Czym są niepożądane odczyny poszczepienne?

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) jest zaburzeniem stanu zdrowia, które wystąpiło w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątek stanowią odczyny po szczepieniu BCG – w tych wypadkach kryterium czasowe jest znacznie wydłużone, co wynika ze specyfiki szczepionki.
Niepożądane odczyny poszczepienne są wynikiem:
• przypadkowo występujących objawów zaburzenia zdrowia występujących w tym samym czasie co szczepienie,
• nieprawidłowego wykonania szczepienia lub wadą szczepionki,
• indywidualnej reakcji organizmu osoby szczepionej na podanie szczepionki,
• działania samej szczepionki (np. uczulenia na jej składnik), co najczęściej związane jest z niezastosowaniem się do przeciwwskazań dotyczących podania danej szczepionki.

Tak szeroka definicja odczynu poszczepiennego zapewnia wykrycie również rzadkiego odczynu, zupełnie nowego, czy tylko czasowo związanego ze szczepieniem.

Każde zaburzenie stanu zdrowia, które może mieć związek ze szczepieniem podlega zgłoszeniu przez lekarza. Lekarz na podstawie objawów klinicznych oraz badania lekarskiego podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia danego przypadku do nadzoru jako podejrzenie NOP, kierując się listą NOP wymienioną w załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania oraz prawdopodobną lub ustaloną etiologią rozpoznanych zaburzeń.
Każdy NOP zgłoszony na formularzu zgłoszenia jest analizowany i kwalifikowany na podstawie kryteriów opracowanych przez ekspertów. Wyniki są ostatecznie gromadzone, rejestrowane, analizowane i weryfikowane w Zakładzie Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH- Państwowego Instytutu Badawczego i udostępniane w Biuletynie Szczepienia Ochronne lub na stronie NIZP PZH-PIB.

Informacje dotyczące zgłoszonych przez lekarzy NOP są udostępniane na stronie internetowej NIZP PZH-PIB w postaci Biuletynu „Szczepienia ochronne w Polsce” lub bezpośrednio na stronie NIZP PZH-PIB.

Z danych wynika, że w ostatnich latach obserwujemy stopniowy wzrost liczby zgłoszeń np. w 2008 roku zarejestrowano 982 NOP, w 2011 roku – 1130 NOP, w 2015 roku – 2111 NOP, w 2016 roku – 2314 NOP, w 2017 roku – 3732 NOP, a w 2018 roku – 3809 NOP. Analiza pozwala stwierdzić, że wzrost liczby zgłoszeń wynika z obserwowanej poprawy działania systemu nadzoru nad NOP oraz wzrostem liczby realizowanych szczepień, a nie ze zmian w profilu bezpieczeństwa szczepionek.

Ciężkie NOP występują niezwykle rzadko. Przykładowo w  2018 roku wśród 3809 zgłoszonych NOP, wystąpiło 10 ciężkich NOP, co stanowiło 0,3% wszystkich zgłoszonych.

W Polsce jeden NOP występuje z częstością średnio raz na 10 000 podanych dawek szczepionki.

Częstość występowania NOP zależy od rodzaju szczepionki.

Dla poszczególnych szczepionek, pod względem ich częstości, rozróżnia się odczyny:
•  bardzo częste (>1/10 podanych dawek),
•  częste (>1/100 dawek),
•  umiarkowanie częste (>1/1000 dawek),
•  rzadkie (>1/10 000 dawek),
•  bardzo rzadkie (<1/10 000 dawek).
Szczegółowe informacje o częstości występowania NOP dla danej szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przykłady częstości występowania NOP:
Objawy miejscowe po podaniu szczepionki MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce) występują z częstością 1/10 podanych dawek.
Ciężki NOP jakim jest wstrząs anafilaktyczny występuje u 1–3 osób/1 000 000 podanych dawek szczepionki.
Objawy porażeń po podaniu doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV) podawanej w przeszłości występowały z częstością 1 przypadek na 1 milion zastosowanych dawek.

Informacje o liczbie i rodzaju niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) można znaleźć w dwóch miejscach:

• NOP zgłaszane w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej dostępne są w Biuletynie Szczepienia Ochronne lub bezpośrednio na stronie NIZP PZH-PIB. Przykładowo informacje za 2017 rok znajdują się na stronach 85-92 tego biuletynu; dane o NOP za 2018 rok znajdują się na stronie NIZP PZH-PIB. Raport o NOP za 2021 rok znajdują się na stronie NIZP PZH-PIB. (jako połączony raport o NOP, które wystąpiły po szczepieniach podawanych w ramach PSO oraz szczepieniach przeciw COVID-19).
• NOP zgłaszane w ramach dobrowolnego systemu nadzoru nad NOP obejmują zgłoszenia: fachowych pracowników opieki medycznej, pacjentów/ opiekunów, stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz podmiotów odpowiedzialnych. Dostępne są na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Raportach rocznych Prezesa URPLWMiPB. Przykładowo, informacje za 2020 rok znajdują się na stronie 50 (tabela 4.4), informacje za 2019 rok znajdują się na 38 stronie (tabela 4.4), informacje za 2018 rok znajdują się na 44 stronie (tabela 4.4.). Informacje za 2021 rok znajdują się w Biuletynie produktów leczniczych ludzkich/2021. Informacje za 2022 rok znajdują się w raporcie Rocznym Prezesa URPLWMiPB (str. 53). Z danych URPLWMiPB wynika, że w 2022 roku z Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgłoszono łącznie 3 798 działań  niepożądanych po podaniu wszystkich szczepionek, w tym 1627 działań niepożądanych po szczepieniu przeciw COVID-19.

Jeżeli w ciągu kilku dni po szczepieniu dziecko ma:

• wysoką gorączkę (powyżej 38^oC),
• wysypkę,
• trudności z oddychaniem,
• długo płacze,
• nie można go utulić,
• ma duży, bolesny obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• lub ma inny, niepokojący objaw.

Lekarz po zbadaniu dziecka uznaje bądź wyklucza związek powyższych objawów ze szczepieniem. Podobnie dorosły w przypadku zaburzeń stanu zdrowia powinien skonsultować się z lekarzem.

Drgawki są to niekontrolowane ruchy kończyn i tułowia, spowodowane wzrostem napięcia mięśniowego oraz szybkimi, naprzemiennymi skurczami mięśni.
Drgawki mogą występować:
• przy wysokiej gorączce jako tzw. drgawki gorączkowe, proste lub złożone,
• niezależnie od temperatury ciała jako drgawki niegorączkowe (mogą sygnalizować uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub występować przy zatruciach).

Ze szczepieniem związane jest ryzyko występowania drgawek gorączkowych prostych, które trwają nie dłużej niż 15 min, nie powracają w ciągu 24 godz. i nie zostały poprzedzone innymi zaburzeniami neurologicznymi.
Drgawki gorączkowe złożone lub drgawki bez gorączki związane są z przyczynami organicznymi.

Epizod drgawek gorączkowych może być wywołany przez gorączkę, która wystąpi po podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz rzadziej po podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP).
Drgawki gorączkowe związane ze szczepionką MMR występują zwykle w okresie 5-14 dni (najczęściej 7-12 dni) po podaniu pierwszej dawki tej szczepionki. Częstość występowania oceniana jest na 1 epizod na 3000-4000 zaszczepionych dzieci.

Drgawki gorączkowe związane ze szczepionką DTP występują zwykle 1-2 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki (najrzadziej trzeciej dawki) szczepionki. Częstość występowania oceniana jest na 1 epizod na 11 100-16 660 dzieci szczepionych szczepionką DTwP z pełnokomórkowym składnikiem krztuśca oraz na ok. 19 500 dzieci szczepionych szczepionką DTaP z bezkomórkowym składnikiem krztuśca, w przypadku szczepionki skojarzonej DTaP-IPV+Hib (5 w 1) ryzyko oceniono na <1 epizod na 25 000 zaszczepionych dzieci.

Zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych wystąpienie prostych drgawek gorączkowych nie jest przeciwwskazaniem do dalszych szczepień.

Drgawki gorączkowe generalnie występują w populacji dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. W grupie 2-3% dzieci pod wpływem gorączki dochodzi do 1 epizodu drgawek gorączkowych, u 30-40% z nich dochodzi do ponownego epizodu.

Podanie szczepionki zawsze wywołuje reakcje układu odporności, produkowane są przeciwciała i komórki odpornościowe, u niektórych osób szczepionych reakcje układu odporności możemy obserwować pod postacią odczynów poszczepiennych . Tak więc odczyn po szczepieniu jest zazwyczaj spodziewaną reakcją osoby, której podano szczepionkę wynikającą z zainicjowanych po jej podaniu reakcji układu odporności. Zależy od rodzaju podanej szczepionki, jej składu oraz indywidualnej reakcji osoby szczepionej. Najczęściej występują odczyny łagodne, w miejscu wkłucia, są to obrzęk, bolesność, zaczerwienienie. Najbardziej charakterystyczne są odczyny typowe dla danej szczepionki, najbardziej znanym jest odczyn po prawidłowym podaniu szczepionki przeciw gruźlicy, gdzie po kilku tygodniach w miejscu wstrzyknięcia pojawia się naciek, rumień i grudka z pęcherzykiem z ropną zawartością. Po zagojeniu u prawie 95% szczepionych pozostaje charakterystyczna blizna.

Z kolei niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) oznacza nasilone reakcje o dłuższym  czasie utrzymywania się, zwykle np. 3-4 dni oraz większym nasileniu np. zaczerwienienie obejmujące całe ramię. Rzadziej dochodzi do ogólnych NOP, takich jak gorączka, gorsze samopoczucie, osłabienie. Tak miejscowe, jak i ogólne NOP nie są przeciwwskazaniem do dalszego prowadzenia szczepień. Zwykle ustępują samoistnie po około dwóch, trzech dniach, bez powikłań. Poważne odczyny poszczepienne, takie jak omdlenie lub zaburzenie przytomności, trudny do utulenia płacz, bardzo wysoka gorączka (40ºC) w ciągu dwóch dni po szczepieniu, wysypka, rumień skórny, drgawki zdarzają się bardzo rzadko. Gwałtowne reakcje poszczepienne pojawiają się w ciągu kilku-kilkunastu minut po szczepieniu, dlatego zaleca się obserwację pacjenta po podaniu szczepionki. O każdej nietypowej reakcji na szczepienie trzeba informować lekarza. Ponadto NOP-y obejmują szereg różnych objawów, charakterystycznych dla określonych szczepionek i mogą dodatkowo wynikać z jakichkolwiek błędów związanych z przygotowaniem czy podaniem szczepionek.

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) w Polsce można zgłaszać na dwa sposoby:

• w ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy za pośrednictwem Inspekcji Sanitarnej. Lekarze zgłaszają podejrzenia NOP do Powiatowych Stacji Sanitarno-Epidemiologicznych, skąd trafiają one do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, gdzie podlegają weryfikacji i analizie przez ekspertów. Informacje o liczbie i rodzaju zebranych tą drogą NOP są udostępniane w Biuletynie Szczepienia Ochronne na stronie NIZP PZH- PIB i przekazywane do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. A więc jeżeli rodzic zauważy niepokojące objawy u zaszczepionego dziecka, powinien zgłosić się do lekarza, który na podstawie informacji od rodziców, oceny stanu zdrowia dziecka oraz obowiązujących kryteriów, podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia NOP. Lekarz ma obowiązek zgłoszenia każdego rozpoznanego przez siebie NOP w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia. Kryteria rozpoznania i sposób zgłaszania są w tym wypadku uregulowane prawem.

• w ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP, każda osoba zainteresowana, w tym np. rodzic/opiekun dziecka, może zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdzie są one gromadzone i analizowane w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych tego Urzędu, a następnie przekazywane do europejskiej bazy danych tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Ten sposób zgłaszania NOP nie wymaga potwierdzenia przez pracownika służby zdrowia. Jest to system dobrowolny, co oznacza, że jeśli uznamy że po szczepieniu wystąpiły objawy, które wg nas wymagają zgłoszenia, możemy to zrobić. Zgłoszenia można dokonać za pomocą tradycyjnej poczty, faxem, emailem, telefonicznie czy też dzięki mobilnej aplikacji na smartfony Mobit Skaner. Na stronie internetowej URPLWMiPB dostępne są odpowiednie formularze zgłoszeniowe. Zgłoszenia o NOP zbierane w URPLWMi PB obejmują zgłoszenia: fachowych pracowników opieki medycznej, pacjentów/ opiekunów, stacji sanitarno-epidemiologicznych oraz podmiotów odpowiedzialnych. Zgłoszenie polega na wypełnieniu i odesłaniu formularza zgłoszeniowego umieszczonego na stronie internetowej urzędu.

Oba systemy działają równoległe.

Zgodnie z przyjętą definicją NOP nazywamy zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Wyjątek stanowią odczyny po szczepieniu BCG – w tych wypadkach kryterium czasowe jest znacznie wydłużone, co wynika ze specyfiki szczepionki. Kontynuując dalej definicję, należy dodać, że niepożądane odczyny poszczepienne są wynikiem:

• indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki
• błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki;
• zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Każde zaburzenie stanu zdrowia mogące mieć związek ze szczepieniem podlega zgłoszeniu. W związku z tym każdy (lub rodzic/opiekun w przypadku dziecka) powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zgłosić wszelkie niepokojące objawy. Lekarz na podstawie opisanych przez pacjenta objawów klinicznych oraz badania lekarskiego podejmuje decyzję o zasadności zgłoszenia danego przypadku do nadzoru jako NOP, kierując się m.in. listą NOP wymienioną w załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania, oraz prawdopodobną lub ustaloną etiologią rozpoznanych zaburzeń jak np. wystąpieniem gorączki, osłabieniem apatytu u dziecka z infekcją dróg moczowych, czy wystąpieniem kataru, kaszlu, gorączki u dziecka z infekcją górnych dróg oddechowych. Są to przykłady nałożenia się objawów infekcji dróg moczowych, górnych dróg oddechowych oraz ustalonego ustawowego czasu zgłoszenia objawów jako NOP. W tym przypadku infekcja wystąpiła niezależnie od szczepienia, a więc nie jest NOP-em.

Na podstawie wieloletnich doświadczeń wynikających ze stosowania szczepionek oraz prowadzenia monitorowania NOP w Polsce w ramach rutynowego nadzoru epidemiologicznego, dzisiaj wiemy jakie odczyny najczęściej występują po określonych szczepionkach. Należy także mocno podkreślić, że szeroka definicja odczynu poszczepiennego zapewnia także wykrycie rzadkiego odczynu, zupełnie nowego, czy tylko czasowo związanego ze szczepieniem. Każdy zgłoszony na formularzu zgłoszenia NOP jest analizowany i kwalifikowany na podstawie kryteriów opracowanych przez światowych ekspertów. Od końca 2013 r. rodzice i wszystkie osoby zainteresowane mogą zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne dodatkowo bezpośrednio za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgłaszanie NOP-ów jest obowiązkiem ustawowym, który zobowiązuje lekarzy podejrzewających lub rozpoznających niepożądany odczyn poszczepienny do przesłania informacji na specjalnym, urzędowym formularzu do Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a następnie  do NIZP PZH-PIB. NIZP PZH-PIB został wskazany przez Głównego Inspektora Sanitarnego do prowadzenia rejestracji  i oceny występowania NOP-ów w naszym kraju. Rejestr NOP-ów jest jednym z elementów pozwalających dokonać oceny  bezpieczeństwa szczepień.  Dzięki zgłaszaniu NOP-ów do systemu nadzoru:

• monitorowane są poznane odczyny
• wykrywane są nowe, nietypowe i rzadkie odczyny
• prowadzona jest kontrola bezpieczeństwa nowo wprowadzonych szczepionek
• wykrywane są partie szczepionek ze zwiększonym odsetkiem odczynów
• wpływają na kształtowanie polityki szczepień

Odpowiedź na zadanie pytanie, czy warto jest zgłaszać NOP-y, jest oczywista. Tak, warto, a nawet trzeba, bo jest to najważniejszy element rzetelnej oceny bezpieczeństwa szczepień.

Wśród wielu osób niepokój budzą dane, które zebrane są w raportach o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP). O czym mówią listy niepożądanych odczynów w raportach?

Tak naprawdę jest to lista niepożądanych zdarzeń, które wystąpiły w krótkim okresie po szczepieniu. Wynika to stąd, że niepożądany odczyn poszczepienny jest definiowany jako pogorszenie stanu zdrowia, które występuje w określonym czasie po szczepieniu, zwykle 4 tygodni.

Stąd też wśród zgłaszanych NOP w przysłowiowym „tym samym worku” znajdziemy przypadki wynikające z problemów zdrowotnych występujących w tym samym czasie co szczepienie oraz indywidualnej reakcji organizmu osoby szczepionej na podanie szczepionki.

Listę NOP w raportach należy czytać ze zrozumieniem i wiedzą. Jeśli jakieś zdarzenie zdrowotne występuje w okresie po szczepieniu, to nie oznacza automatycznie, że wystąpiło w wyniku szczepienia. A więc zgłoszenie związku czasowego w raporcie nie może być interpretowane od razu jako związek przyczynowy.

Dopiero analiza tych danych zgłaszanych z poszczególnych krajów do Europejskiej Agencji Leków do systemu EudraVigilance pozwala ocenić sytuacje szerzej na poziomie populacji. Specjaliści od analizy zdarzeń niepożądanych oceniają czy określony sygnał (jakieś zaburzenie zdrowia) zaczyna występować częściej niż występowało przed wprowadzeniem określonych szczepień. I dopiero wynik oceny, który pokazuje, że zgłaszane działanie występuje częściej u szczepionych niż u nieszczepionych pozwala przyjąć możliwy związek przyczynowy ze szczepieniem, w tym określić ryzyko ze względu na płeć, wiek czy dodatkowe obciążenia zdrowotne.

Kolejnym krokiem jest wprowadzenie przeciwwskazań lub środków ostrożności do Charakterystyki Produktu Leczniczego danej szczepionki, żeby wyeliminować ryzyko występowania takich zdarzeń u narażonych na nie osób.

NOP zgłaszamy do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej, której podlega poradnia wykonująca szczepienie. Najczęściej jest tak, że jest to stacja na terenie, której rozpoznano NOP i jednocześnie na terenie, której wykonano szczepienie. Ale może zdarzyć się sytuacja, że szczepienie wykonano w rejonie podlegającym jednej stacji, a NOP rozpoznano gdzie indziej, na terenie podlegającym innej stacji (np. w czasie pobytu na wakacjach). Wówczas NOP zgłaszany jest do stacji obejmującej obszar pojawienia się NOP-u. Stacja, do której zgłoszono rozpoznany NOP np. „na wakacjach” informuje stację w miejscu zamieszkania o zaistniałym zdarzeniu.

W przypadku podania przez pomyłkę podwójnej dawki szczepionki należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ewentualnych niepożądanych odczynów poszczepiennych. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia zdrowia lekarz powinien to zgłosić jako NOP zgodnie z wymaganą procedurą zgłoszenia wskazując dodatkowo w formularzu zgłoszenia informację, że dziecku podano nieprawidłową dawkę szczepionki.
Takie zgłoszenie należy również przekazać producentowi szczepionki, który monitoruje jej bezpieczeństwo w przypadku przedawkowania.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w przypadku przedawkowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego danej szczepionki w punkcie 4.9.

Baza VAERS (Vaccines Adverse Reporting System) to system dobrowolnego raportowania o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP) prowadzony przez oficjalne rządowe agendy w Stanach Zjednoczonych, tj. Centrum Kontroli i Profilaktyki Zachorowań (CDC- Centers for Disease Control and Prevention) oraz Agencję Żywności i Leków (FDA- Food and Drug Administration).

Baza VAERS jest zbiorem informacji o NOP, gdzie każdy może zgłosić niepożądany odczyn poszczepienny. Do VAERS napływa rocznie około 30 000 zgłoszeń, w tym zaskakująco mało zgłoszeń bezpośrednio od osób zaszczepionych – takie zgłoszenia to zaledwie 7%. Pozostałe zgłoszenia pochodzą od firm – producentów szczepionek oraz świadczeniodawców.

Na stronie VAERS można znaleźć informacje o niepożądanych odczynach poszczepiennych, które nie zostały zweryfikowane pod względem przyczynowo-skutkowym. W bazie zebrano NOP, które wystąpiły po szczepieniu, ale nie ma pewności ani dowodów, czy mają jakikolwiek związek ze szczepieniem. Dane z bazy VAERS obejmują bardzo szeroki zakres wszelkich informacji o stanie zdrowia osób szczepionych, ale dzięki temu umożliwiają szybkie wychwycenie nowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa szczepień, tj. nieoczekiwane zwiększenie liczby zdarzeń określonego typu. Zebrane informacje w bazie VAERS podlegają szczegółowej analizie dopiero w następnych etapach.

Ciekawostka:

Znany jest przykład amerykańskiej lekarki anestezjologa, która zgłosiła do VAERS informację, że po szczepieniu pacjent zamienił się w Hulka- zielonego potwora z popularnych komiksów. Prowokacja ta pokazała, że baza nie jest zbiorem zweryfikowanych informacji o niepożądanych odczynach poszczepiennych, na podstawie której można wyciągać naukowe wnioski.

Gromadzenie danych dotyczących występowania i rodzaju niepożądanych odczynów poszczepiennych w Polsce ma już ponad dwudziestoletnią historię. System gromadzenia danych został opracowany w 1996 roku przez pracownika naukowego z Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB. Jego opracowanie zostało przygotowane w oparciu o zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia  (WHO) w zakresie monitorowania bezpieczeństwa szczepień (WHO Drug Monitoring Programme, Extended Programme on Immunization), konsultacje z ekspertami ze Stanów Zjednoczonych oraz przegląd światowego piśmiennictwa z tego zakresu. W pierwszym roku wprowadzenia rejestracji i gromadzenia NOP-ów, lekarze zgłosili 101 przypadków. Trzeba podkreślić, że w ówczesnym czasie liczba stosowanych szczepionek była nieporównywalnie mniejsza. Dysponowaliśmy wówczas zaledwie kilkunastoma preparatami, natomiast liczba dzieci podlegających szczepieniom wynosiła ok. czterysta tysięcy rocznie. W okresie dwudziestu lat funkcjonowania systemu okresowo dokonywano koniecznych zmian – modyfikacji, np. wynikających z rozszerzania listy szczepionek stosowanych w naszym kraju. Natomiast niezmienne pozostały główne założenia systemu  to znaczy: osobą zgłaszającą NOP jest lekarz, zgłoszenie na przeznaczonym do tego celu formularzu jest przesyłane do Inspekcji Sanitarnej, a następnie do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB. Tutaj są one gromadzone, rejestrowane, weryfikowane, analizowane i raz w roku publikowane. Opracowania dotyczące występowania NOP w danym roku można znaleźć na stronach NIZP PZH-PIB oraz w  Biuletynie Szczepienia Ochronne.

Więcej informacji można znaleźć w wywiadzie dr I. Paradowskiej-Stankiewicz na stronie Medycyna Praktyczna/Szczepienia.

U zdecydowanej większości dzieci nie obserwuje się żadnych niepokojących objawów po szczepieniu. U niektórych, w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się:

• objawy miejscowe w postaci zaczerwienienia, delikatnego obrzęku czy nawet tkliwości przy dotyku w okolicy miejsca podania szczepionki. Nie wymagają one zwykle żadnego postępowania i ustępują samoistnie.
• objawy ogólnoustrojowe, w tym najczęściej gorączka, czyli temperatura ciała ≥ 38ºC. Warto więc zaopatrzyć się wcześniej w termometr do pomiaru temperatury i lek przeciwgorączkowy.
• dziecko może być także rozdrażnione, marudne lub apatyczne i mniej aktywne.
• możemy też obserwować trudny do ukojenia płacz, mniejszy apetyt lub nadmierną senność. Opisane objawy utrzymują się zwykle 1–3 dni i ustępują, a aktywność dziecka powraca do normy.

Podwyższona temperatura ciała może pojawić się w ciągu 24 godzin po szczepieniu i ustępuje samoistnie w okresie 2–3 dni.

Po szczepieniach przeciw odrze, śwince i różyczce oraz przeciw ospie wietrznej, wyjątkowo gorączka może pojawić się 1-2 tygodnie po iniekcji i w ciągu kolejnych 2–3 dni powinna ustąpić.

Co należy zrobić?

• podać lek przeciwgorączkowy, jeśli temperatura ciała wynosi ≥38ºC,
• w pierwszych 3 miesiącach życia dziecka lekiem z wyboru jest paracetamol.
• u starszych niemowląt i dzieci można stosować paracetamol lub ibuprofen,
• leki można podawać w postaci doustnej, jak i doodbytniczej,
• o dawce leku powinien poinformować lekarz w trakcie wizyty w poradni, po zważeniu dziecka i ustaleniu jego aktualnej masy ciała.

Obniżanie gorączki jest szczególnie ważne u dzieci, do 5. roku życia, ponieważ gorączka może prowadzić u nich do wystąpienia drgawek gorączkowych. W przypadku wysokiej gorączki utrzymującej się dłużej (powyżej 3 dni) lub jeśli pojawi się ona w okresie dłuższym niż 2–3 dni po szczepieniu, należy zawsze skontaktować się z lekarzem, aby ustalić przyczynę gorączki.

Profilaktyczne podanie leków przeciwgorączkowych przed szczepieniem można rozważyć w sytuacjach szczególnych, tzn. u dzieci z drgawkami (w tym gorączkowymi) w wywiadzie, zwłaszcza jeśli po podaniu danej szczepionki lub równoczesnym podaniu kilku szczepionek częściej obserwuje się występowanie gorączki.

Leki przeciwgorączkowe nie działają na ostry, krótkotrwały ból związany z samym wstrzyknięciem szczepionki.

Nieukojony płacz jest jednym z niepożądanych odczynów poszczepiennych. Trwa nieprzerwanie co najmniej 3 godziny w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu. Ustępuje bez śladu, a dziecko się dobrze rozwija.

Nieukojony płacz nie wystąpi u ponad 99% dzieci szczepionych.

Epizod hipotoniczno-reaktywny (HHE) nazywany jest inaczej omdleniem dziecięcym. Objawy obejmują bladość, wiotkość i brak kontaktu z dzieckiem. Objawy utrzymują się od kilku minut do kilku godzin. Zawsze całkowicie ustępują, nie obserwowano trwałych następstw.

HHE dotyczy dzieci do 2 roku życia. Może wystąpić po szczepieniu DTP (przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi), w czasie 48 h od szczepienia, najczęściej w czasie 12 h od szczepienia.

HHE częściej obserwowany jest po szczepieniu DTP z całokomórkowym składnikiem krztuścowym. W takiej sytuacji, przy kolejnym szczepieniu, należy zastąpić szczepionkę DTP na szczepionkę z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym.

Jeżeli HHE występuje po podaniu szczepionki z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, przy następnym szczepieniu należy zachować szczególną ostrożność. HHE, który występuje po podaniu szczepionki z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji schematu szczepienia i podania kolejnej dawki szczepionki DTaP lub szczepionki wysokoskojarzonej.

HHE nie wystąpi u ponad 99% szczepionych dzieci.

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciw COVID-19 na bieżąco prowadzony jest nadzór nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi oraz innymi zdarzeniami medycznymi, które wystąpiły w okresie do 30 dni po szczepieniu.

Co to oznacza?
To przede wszystkim informacja, że nie wszystkie zgłoszone objawy są NOP-ami. W okresie 30 dni od szczepienia może wystąpić np. zaostrzenie choroby podstawowej, czy wystąpienie po raz pierwszy objawów choroby i nie będzie to mieć związku ze szczepieniem.
Zatem ważne jest, aby zawartość tych raportów czytać według poniższego objaśnienia.
W raportach znajdziemy Niepożądane Odczyny Poszczepienne (NOP) i Niepożądane Zdarzenia Medyczne (NZM), w tym zgony. Umieszczenie zdarzenia medycznego pod postacią zgonu w raporcie oznacza, że zgon wystąpił na przestrzeni miesiąca od zaszczepienia. Nie należy tego automatycznie interpretować, że określone zdarzenie np. choroba, czy zgon są wynikiem szczepienia. Przyczyny zgłoszonej w raporcie choroby, czy zgonu mogą być różne. Aby ustalić przyczynę takiego ciężkiego zdarzenia jak np. zgonu należy przeprowadzić wnikliwe postępowanie, zazwyczaj trwające wiele miesięcy, podczas którego gromadzona jest pełna dokumentacja medyczna, analizy histologiczne czy toksykologiczne. Ponadto należy wykonać badanie epidemiologiczne porównujące częstość występowanie danego zdarzenia w populacji oraz w grupie badanej.

Zgłoszone Niepożądane Odczyny Poszczepienne (NOP) i Niepożądane Zdarzenia Medyczne (NZM) po szczepieniach przeciw COVID-19 dostępne są w dwóch miejscach:
• na stronie szczepimysię,
• na stronie NIZP PZH-PIB.

System nadzoru nad NOP w Polsce- Infografika