Szczepionka przeciw wzw B

Podsumowanie - Szczepionka przeciw wzw B

O chorobie

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (wzw B) to jedna z najgroźniejszych chorób zakaźnych człowieka. Wywołuje ją wirus HBV (Hepatitis B Virus), który może wywoływać zakażenia ostre lub przewlekłe. Do zakażenia dochodzi przez kontakt z zakażoną krwią, kontakty seksualne z zakażonymi, poprzez niejałowy ostry sprzęt medyczny (igły i narzędzia chirurgiczne) skażony krwią osoby zakażonej, poprzez dzielenie się sprzętem podczas stosowania narkotyków. Do zakażenia dziecka może też dojść w czasie porodu od zakażonej wcześniej matki. Wirus HBV jest 100 razy bardziej zakaźny niż wirus HIV. Zakażenie HBV może zostać wyeliminowane lub przetrwać przez całe życie. Okres od zakażenia do wystąpienia objawów wynosi najczęściej 3-4 miesiące. Objawy wzw B w fazie ostrej występują u połowy zakażonych HBV. Nie są charakterystyczne i obejmują złe samopoczucie, brak apetytu, zażółcenie skóry oraz białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Przewlekłe zapalenie wątroby to zakażenie utrzymujące się powyżej 6 miesięcy. Po upływie kilku lat może ono doprowadzić do rozwoju marskości wątroby. Przewlekle zakażona osoba jest również narażona na ryzyko raka wątrobowokomórkowego.

Pamiętaj, że:

  • Głównym źródłem zakażenia wzw B są osoby z przewlekłym zakażeniem HBV,
  • Przyjęcie pełnego cyklu szczepienia zapewnia długotrwałą odporność przed zakażeniem,
  • Osoby zdrowe po pełnym cyklu szczepienia nie muszą sprawdzać poziomu przeciwciał ani przyjmować dawek przypominających.

Zgodnie z danymi WHO na świecie ok. 257 mln osób choruje na przewlekłe zakażenie wzw B, a 887 000 osób każdego roku umiera z powodu ostrego zakażenia i powikłań w przebiegu wzw B, tj. pierwotnego raka wątroby i marskości wątroby. W Polsce liczba zachorowań na wzw B obniżyła się znacząco na przestrzeni ostatnich lat. Na początku lat 80. rozpoznawano objawy wzw B u 45 osób na 100 000 mieszkańców. Aktualnie liczba nowych zgłoszeń waha się w zakresie 4-9 na 100 000 mieszkańców, uwzględniając zakażenia HBV. Poprawa sytuacji epidemiologicznej wynika przede wszystkim z powszechnego stosowania sterylizacji sprzętu w medycynie i kosmetologii oraz powszechnych szczepień małych dzieci. W 2019 r. odnotowano 46 przypadków ostrego wzw B i 2 814 nowo rozpoznanych przypadków przewlekłego wzw B (a więc często zakażeń nabytych wiele lat wcześniej).

 

 

O szczepionce

Dostępne są rekombinowane szczepionki przeciw wzw B zawierające oczyszczone białko powierzchniowe przygotowane metodami inżynierii genetycznej. Występują jako szczepionki pojedyncze (przeciw wzw B) oraz połączone (szczepionki wzw A + wzw B) lub jako szczepionki wysoko-skojarzone 6 w 1 (przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, Hib, wzw B) w jednym wkłuciu do stosowania w programach szczepień małych dzieci. Szczepienie przeciw wzw B jest obowiązkowe dla wszystkich niemowląt oraz zalecane dla osób dorosłych z grup ryzyka wcześniej niezaszczepionych. Dla osób zdrowych wystarczą 3 dawki szczepionki (0-1-6 miesięcy), nie ma potrzeby sprawdzania poziomu przeciwciał ani podawania dawek przypominających. Dzieciom z niską masą urodzeniową stosujemy 4-dawkowy schemat szczepienia (0-1-2-12 miesięcy). U osób z chorobami przewlekłymi lub zaburzeniami układu odpornościowego po szczepieniu konieczne jest sprawdzanie poziomu przeciwciał i/lub dawki przypominające.

Standardowe szczepienie zapewnia ochronę u ponad 96% zdrowych noworodków, dzieci i młodzieży oraz u ponad 90% zdrowych osób dorosłych. Niższą skuteczność szczepionki (60-70%) zaobserwowano w grupach osób starszych, osób z zakażeniem HIV, przewlekłym zapaleniem wątroby, przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą oraz u osób otyłych i palących papierosy. Szczepionka jest bezpieczna. Wywołuje bardzo rzadko odczyny głównie  o charakterze miejscowym.

O chorobie

Co to jest wzw B?

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (wzw B) to choroba zakaźna wywołana przez wirusa HBV (Hepatitis B Virus). Zakażenie wzw B może przebiegać pod postacią ostrą lub przewlekłą. U części osób w początkowej fazie zakażenie może przebiegać bezobjawowo.

Do zakażenia może dojść podczas:

  • kontaktu osoby ze skaleczeniami na skórze lub błonach śluzowych z wydzielinami zakażonego człowieka (ślina, śluz, sperma),
  • kontaktu z zakażoną krwią,
  • kontaktów seksualnych z zakażoną osobą,
  • kontaktu ze skażonymi, niejałowymi igłami i narzędziami chirurgicznymi,
  • porodu dzieci przez zakażone wcześniej matki.

Po wniknięciu do organizmu HBV „włącza” swój materiał genetyczny w komórki wątrobowe gospodarza (hepatocyty). Komórki te zaczynają wytwarzać nowe cząstki HBV, powodując poważne uszkodzenie wątroby. Głównym źródłem zakażenia są osoby z przewlekłym zakażeniem HBV. Okres od zakażenia do wystąpienia objawów wynosi najczęściej 3-4 miesiące, może trwać od 6 tygodni do 6 miesięcy. Wirus HBV jest 100 krotnie bardziej zakaźny niż HIV. Jednocześnie jest bardziej odporny na czynniki środowiska i środki chemiczne.

Jakie są objawy wzw B?

Zapalenie wątroby typu B od najbardziej charakterystycznego objawu choroby nazywane jest również żółtaczką zakaźną.

U ok. 50% osób zakażonych nie występują żadne objawy, a jedynym objawem uszkodzenia komórek wątrobowych jest podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy i gammaglutamylotranspeptydazy). Objawy ostrego wzw B trudno odróżnić od zakażenia wątroby, wywołanego innym czynnikiem wirusowym. Najczęściej stwierdza się:

  • złe samopoczucie,
  • brak apetytu,
  • zażółcenie powłok skóry i białkówek oczu,
  • ciemne zabarwienie moczu,
  • zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Jak poważne mogą być objawy wzw B?

Do najczęstszych powikłań wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B) należą:

  • zapalenie stawów,
  • trombocytopenia,
  • zespół Gianotti-Crosti,
  • guzkowe zapalenie tętnic,
  • błoniaste, kłębuszkowe zapalenie nerek.

U jednego na czterech zakażonych bezobjawowo, zakażenie HBV trwające dłużej niż 6 miesięcy, może przekształcić się w przewlekłe zapalenie wątroby, a następnie marskość wątroby i raka wątroby.

Jak wiele zachorowań na wzw B występuje w Polsce?

TRWA WCZYTYWANIE DANYCH

Źródło danych: biuletyny roczne „Choroby zakaźne i zatrucia w Polsce” oraz „Szczepienia ochronne w Polsce” (wyd: NIZP-PZH, GIS)

Uwaga do wykresu: Od 2005 roku uwzględnione są tylko nowe zachorowania (rozpoznania ostrego wzw B). Przed 2005 rokiem rejestrowano łącznie wszystkie zdiagnozowane zachorowania na wzw B, włączając w to przewlekłe zakażenia.

W Polsce do połowy lat 80-tych XX wieku chorowały 43 osoby na 100 000 mieszkańców. Liczba zachorowań systematycznie malała, szczególnie po wprowadzeniu powszechnych szczepień ochronnych oraz po zaostrzeniu przepisów dotyczących sterylizacji sprzętu medycznego oraz w innych dziedzinach, gdzie dochodzi do kontaktu z krwią.

Aktualnie liczba nowych zachorowań waha się w zakresie 4-9 na 100 000 mieszkańców, uwzględniając zakażenia HBV. W 2019 r. odnotowano 46 przypadków ostrego wzw B (zapadalność 0,12/100 000) i 2 814 nowo rozpoznanych przypadków przewlekłego wzw B (a więc często zakażeń nabytych przed wieloma laty) (zapadalność 7,33/100 000).

W ostatniej dekadzie obserwowany jest malejący udział zachorowań ostrych. Częściej chorowali mężczyźni oraz mieszkańcy miast. Nie zaobserwowano zachorowań w grupie osób do 25 lat, objętych powszechnymi szczepieniami przeciw wzwB, co potwierdza skuteczność obowiązkowego Programu Szczepień Ochronnych (PSO).

Gdzie i jak często wzw B występuje na świecie?

Zgodnie z danymi Światowej Organizacji Zdrowia w 2016 roku na świecie żyło ok. 292 mln osób przewlekle zakażonych wirusem HBV, co stanowiło 3,9% globalnej populacji.

Ponad 800 000 osób umiera każdego roku z powodu przewlekłego wzw B i jego późnych następstw, tj. marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego.

Umieralność z powodu wzw na świecie w okresie 2000-2015 wzrosła o 22% i prognozuje się dalszy jej wzrost.

 

Rozpowszechnianie zakażeń HBV na świecie jest bardzo zróżnicowana geograficznie, wynosi od 0,1% w krajach Europy Płn. do ponad 10% w niektórych krajach Afryki i Azji Centralnej.

Wzw B występuje często w krajach wschodniej Europy i południowo-wschodniej Azji, Chinach, Rosji oraz byłych azjatyckich republikach Związku Radzieckiego. W prawie wszystkich krajach Afryki występuje wysoki poziom zakażeń wzw B, z wyjątkiem Algierii, Egiptu, Libii i Tunezji. W większości państw Azji sytuacja zachorowań na tę chorobę kształtuje się podobnie jak w Afryce, z wyjątkiem Afganistanu, Bangladeszu, Indii, Bhutanu, Malezji, Nepalu, Pakistanu oraz Sri Lanki.

W krajach Ameryki Północnej oraz Ameryki Południowej zakażenia wzw B występują endemicznie wśród rdzennych mieszkańców Alaski i lasów tropikalnych nad Amazonką.

W Europie najmniej przypadków wzw B notuje się w Danii, Słowenii i na Malcie, natomiast najwięcej w Rosji i na Ukrainie.

O szczepionce

Jakie znamy rodzaje szczepionek przeciw wzw B?

Dotychczas produkowano i stosowano 3 generacje szczepionek przeciw wzw B:

  • pierwszej generacji – plazmatyczne, gdzie antygenem było białko S i niewielkie ilości białek pre-S1 i pre-S2. Białka do produkcji szczepionki pozyskiwano z krwi ludzkiej pobranej od zakażonych HBV. Stąd też istniała obawa, że pomimo formaldehydu stosowanego w procesie wytwarzania, szczepionka może być źródłem zakażenia HBV oraz innym znanym lub nieznanym patogenem.  Wyzwaniem była również kontrola szczepionki prowadzona na wrażliwych na zakażenie HBV zwierzętach naczelnych (szympanse, goryle). Szczepionki plazmatyczne zostały wycofane po wprowadzeniu szczepionek rekombinowanych.
  • drugiej generacji – rekombinowane, zawierają oczyszczony główny antygen powierzchniowy wirusa HBV (HBsAg) uzyskiwany metodą rekombinacji genetycznej z komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae). Zawiera białko S, nie zawiera białka pre-S1 ani pre-S2. Antygen jest adsorbowany na związkach glinu. Do produkcji szczepionki nie używa się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego.
  • trzeciej generacji – rekombinowane z białkiem pre-S1 i pre-S2. Zawierają wszystkie trzy białka antygenu HBs, tj. białko S, pre-S1 i pre-S2. Antygen otrzymywany z wirusa hodowanego w linii komórek ssaczych.

W Polsce dostępne są rekombinowane szczepionki drugiej generacji. Rozwój produkcji szczepionek pozwolił na wykluczenie tiomersalu ze składu szczepionek przeciw wzw B.

Na rynku dostępne są:

  • monowalentne szczepionki przeciw wzw B zawierające różne dawki antygenu (HbsAg), w zależności od wytwórcy. Mniejsze dawki szczepionki (5 lub 10 mcg) podaje się dzieciom i młodzieży do 15 lat. Większe dawki (10 lub 20 mcg) podaje się dorosłym. Najwyższe dawki antygenu w szczepionce (40 mcg) podaje się chorym, dializowanym lub osobom z zaburzeniami odporności (w schemacie 3-dawkowym lub w schemacie 4-dawkowym 0-1-2-6 miesięcy);
  • wysoko-skojarzone szczepionki 6 w 1 przeznaczone do stosowania w programach szczepień noworodków, niemowląt i małych dzieci;
  • skojarzone szczepionki przeciw wzw A i wzw B .

Zastosowanie 3-dawkowego schematu szczepienia zapewnia ponad 96% skuteczności. Niższą skuteczność szczepionki (60-70%) zaobserwowano w grupach osób starszych, szczególnie z zakażeniem HIV, przewlekłym zapaleniem wątroby, przewlekłą niewydolnością nerek, cukrzycą oraz u osób otyłych i palących papierosy.

Rekombinowana szczepionka przeciw wzw B to pierwsza szczepionka wyprodukowana metodą rekombinacji genetycznej. To był milowy krok w historii wakcynologii. Jako antygen w szczepionce wykorzystano białko powierzchniowe HBsAg wirusa HAV uzyskane z komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae). Wcześniej białko do szczepionki przeciw wzw B pozyskiwano z krwi człowieka zakażonego HBV. Przez długie lata wyzwaniem było opracowanie szczepionki, która nie wymagała w produkcji materiału pochodzenia ludzkiego.

Dlaczego warto szczepić się przeciw wzw B?

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania zachorowaniom na wzw B. Podanie szczepionki pobudza produkcję swoistych przeciwciał tzw. neutralizujących, które chronią przed zakażeniem HBV, oraz długotrwałą odporność komórkową.

Na świecie powszechne szczepienia przeciw wzw B zredukowały liczbę zachorowań na ostrą postać choroby oraz zmniejszyły liczbę zachorowań przewlekłych oraz jej najgroźniejszych powikłań, tj. marskości wątroby czy pierwotnego raka wątroby. Szczepienia przeciw wzw B redukują również zachorowania na wzw D.

Szczepienie przeciw wzw B pozwala ograniczyć rozprzestrzenianie się HBV w grupach szczególnie narażonych na zakażenie (np. wśród osób, które stosowały narkotyki w przeszłości (PWID), mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami (MSM), pracowników służby zdrowia, pacjentów z zaburzeniami odporności oraz chorobami przewlekłymi, itp.).

Szczepionka przeciw wzw B jest pierwszą opracowaną szczepionką zapobiegającą chorobie nowotworowej. Chroni przed pierwotnym rakiem wątroby.

Kto i kiedy powinien zostać zaszczepiony przeciw wzw B?

Przeciw wzw B powinna być zaszczepiona każda nieuodporniona osoba. Szczepieniami obowiązkowymi objęte są wszystkie niemowlęta od urodzenia do ukończenia pierwszego roku życia (3 dawki) oraz osoby z grup ryzyka wcześniej niezaszczepieni: uczniowie i studenci uczelni medycznych, pracownicy ochrony zdrowia, osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C oraz narażone na zakażenie. Optymalny jest 3-dawkowy schemat szczepienia (0-1-6 miesięcy). U osób zdrowych (dzieci i dorosłych) szczepień przypominających nie przewiduje się. Dzieciom z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 g powinno się stosować 4-dawkowy schemat szczepienia (0-1-2-12 miesięcy).

W wyjątkowych sytuacjach (przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku nagłego wyjazdu do stref endemicznych występowania wzw B) można stosować schemat przyśpieszony (0-7-21 dzień i dawka uzupełniająca po 12 miesiącach) lub 0-1-2 miesiąc i dawka uzupełniająca po 12 miesiącach). Osoby o obniżonej odporności i dializowani wymagają podania 3 dawek szczepionki zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy z podwójną dawką szczepionki, 4 dawek szczepionki podanej zgodnie ze schematem 0-1-2-6 miesięcy lub dawek przypominających, jeśli stężenie przeciwciał przeciw HBs jest niższe niż poziom ochronny (poniżej 10 mIU/ml).

U niemowląt szczepionkę przeciw wzw B podaje się domięśniowo w przednio-boczną część uda, a u dzieci i dorosłych – w mięsień naramienny. Podskórne podanie szczepionki zaleca się w grupach chorych z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepliwości.

Jakie są zasady szczepień przeciw wzw B u dorosłych?

Schemat szczepienia podstawowego przeciw wzw B u dorosłych składa się z trzech dawek szczepionki podanych w schemacie 0-1-6 miesięcy.
U osób zdrowych nie przewiduje się szczepień przypominających. Nie ma potrzeby wykonania badania serologicznego w celu sprawdzenia stężenia przeciwciał.

Dawki przypominające po szczepieniach podstawowych u dorosłych wskazane są w następujących grupach:
- Chorych z niedoborem odporności – gdy po szczepieniach podstawowych stężenie przeciwciał anty HBs jest <10 j.m./l, zaleca się podanie kolejnych 1-3 dawek szczepionki. Jeżeli stężenie przeciwciał jest nadal <10 j.m./l, nie wykonuje się dalszych szczepień.
- Pacjentów z nowotworami w trakcie leczenia immunosupresyjnego oraz pacjentów po przeszczepieniu narządów – zaleca się utrzymanie poziomu przeciwciał ≥100 j.m./l; kontrola przeciwciał odbywa się co 6 miesięcy. Jeżeli stężenie spada poniżej <100 j.m./l należy podać podwójną dawkę szczepionki.
- Pacjentów z cukrzycą – gdy po szczepieniach podstawowych stężenie przeciwciał jest < 10 j.m./l, zaleca się rewakcynację przy użyciu 1-3 dawek szczepionki. Jeżeli nie uzyska się ochronnego stężenia przeciwciał po podaniu 1-3 dawek szczepionki, odstępuje się od dalszych szczepień.
- Osób w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min oraz u osób dializowanych – dawki przypominające należy podawać według wskazań producenta szczepionki oraz zaleceń lekarza, jeśli stężenie przeciwciał anty HBs jest poniżej poziomu ochronnego (10 j.m./l). Zaleca się badanie poziomu przeciwciał co 6-12 miesięcy.
- W celu oceny odporności poszczepiennej u osób z grup ryzyka zakażenia WZW typu B, zaleca się określenie poziomu przeciwciał anty HBs nie wcześniej niż po 4 tygodniach od podania ostatniej dawki szczepienia podstawowego (najlepiej między 4. i 6. tygodniem). Oznaczanie poziomu przeciwciał anty HBs u osób przewlekle chorych w ramach lekarskiego badania kwalifikacyjnego do szczepienia jest nieodpłatne dla tych osób.

Kto nie powinien zostać zaszczepiony przeciw wzw B

Przeciwwskazaniem do szczepień przeciw wzw B są:

  • reakcja anafilaktyczna po wcześniejszym podaniu szczepionki,
  • nadwrażliwość na składniki szczepionki, w tym na białka drożdży, stosowane w procesie produkcji,
  • ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez.

Środki ostrożności należy zachować przy szczepieniu dzieci o masie ciała poniżej 2000 gram.

Szczepionka przeciw wzw B jest bezpieczna dla kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.

Jakie jest ryzyko związane z zaszczepieniem przeciw wzw B?

Szczepionki przeciw wzw B uznaje się za bezpieczne.

Najczęstszymi, miejscowymi odczynami niepożądanymi  są:

  • przejściowy ból,
  • stwardnienie w miejscu ukłucia,
  • zaczerwienienie,
  • niewielkie podwyższenie temperatury ciała.

Bardzo rzadko występuje: trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, choroba posurowicza i objawy anafilaksji, zaburzenia ze strony układu nerwowego, obniżenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, wymioty, biegunka, nudności, podwyższenie enzymów wątrobowych.

Jakie szczepionki przeciw wzw B są zarejestrowane w Polsce?

Do szczepionek monowalentnych przeciw wzw B należą:

1. Szczepionka: Engerix B (0,5 ml) 
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana,
Antygen: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 m dla dzieci

2. Szczepionka: Engerix B (1 ml)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana,
Antygen: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 1 ml dla dorosłych;

3. Szczepionka: EUVAX B (10 µg) (od czerwca 2011r. nie zawiera tiomersalu)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana,
Antygen: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B,
Podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z o.o.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml dla dzieci

4. Szczepionka: EUVAX B (20 µg) (od czerwca 2011r. nie zawiera tiomersalu)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana,
Antygen: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B,
Podmiot odpowiedzialny: LG Life Sciences Poland Sp. z o.o.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 1 ml dla dorosłych

5. Szczepionka: HBVAXPRO (aktualnie niedostępna)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana,
Antygen: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B,
Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharp & Dohme B.V.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 1 ml dla pacjentów przed dializą i dializowanych, a także dorosłych i młodzieży

6. Szczepionka: Hepavax Gene TF (aktualnie niedostępna)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana,
Antygen: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B,
Podmiot odpowiedzialny: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek BIOMED S.A., Kraków,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml dla dzieci/ 1,0 ml dla dorosłych.


Do szczepionek skojarzonych należą:

1. Szczepionka:  Twinrix® Adult
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A inaktywowana
i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, adsorbowana,
Antygeny: wirus zapalenia wątroby typu A i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBsAg),
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 1 ml dla dorosłych/0,5 ml dla dzieci;

2. Preparat: INFANRIX® Hexa 
Typ szczepionki: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa złożona,
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i  poliomyelitis inaktywowana i haemophilus typ b
skoniugowana, adsorbowana,
Antygeny: toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny Bordetella pertussis, antygen powierzchniowy
wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusy poliomyelitis, polisacharyd szczepu Haemophilus influenzae typ b,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań,
Dawka: 0,5 ml.

3. Szczepionka: HEXACIMA 
Typ szczepionki: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi
bezkomórkowa złożona, wirusowemu zapaleniu wątroby typu b
i poliomyelitis inaktywowana i Haemophilus influenzae typ b
skoniugowana, adsorbowana,
Antygeny: toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, antygeny Bordetella pertussis,
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusy
poliomyelitis, polisacharyd szczepu Haemophilus influenzae typ b,
Podmiot odpowiedzialny: Aventis Pasteur S.A., Francja
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

Kalendarz szczepień

Szczepionka przeciw wzw B w Programie Szczepień Ochronnych

Szczepienia obowiązkowe (finansowane z budżetu Ministra Zdrowia).

Wykonuje się je szczepionką podawaną w 3- dawkowym schemacie szczepienia podstawowego:

  • pierwsza dawka w ciągu 24 godzin po urodzeniu,
  • druga dawka w 2 miesiącu życia, jeśli to możliwe podawana jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki DTP
  • trzecia dawka w 7 miesiącu życia (po 6 miesiącach od pierwszej dawki) .

Szczepienie przeciw wzw B wykonuje się także obowiązkowo w następujących grupach ryzyka,
u osób które nie były uprzednio zaszczepione:

  • uczniowie szkół medycznych lub innych szkół prowadzących kształcenie na kierunkach medycznych,
  • studenci uczelni medycznych lub innych uczelni w których prowadzone jest kształcenie na kierunkach medycznych,
  • osoby wykonujące zawód medyczny narażone na zakażenie,
  • osoby szczególnie narażone na zakażenie w wyniku styczności z osobą zakażoną wzw B,
  • osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C,
  • osoby w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracja kłębuszkową poniżej 30 ml/min oraz osoby dializowane.

Uwagi:

  • u dzieci z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 g stosuje się 4- dawkowy cykl szczepienia 0-1-2-12 miesięcy,
  • dla osób niezaszczepionych w pierwszym roku życia należy realizować szczepienie w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 19 lat w schemacie 0-1-6 miesięcy.

Szczepienia zalecane (niefinansowane z budżetu Ministra Zdrowia):

  • osobom, które ze względu na tryb życia lub wykonywane zajęcia są narażone na zakażenia związane z uszkodzeniem ciągłości tkanek lub poprzez kontakt seksualny,
  • przewlekle chorym o wysokim ryzyku zakażenia: z chorobami przebiegającymi z niedoborami odporności, w tym leczonych immunosupresyjnie, chorych z cukrzycą oraz pacjentom
    dializowanym*,
  • chorym przygotowywanym do zabiegów operacyjnych,
  • chorym na nowotwory układu krwiotwórczego,
  • dzieciom i młodzieży, nie objętym dotąd  szczepieniem obowiązkowym,
  • osobom dorosłym, zwłaszcza w wieku starszym.

Uwagi: 

  • zaleca się szczepienia podstawowe w schemacie 0-1-6 miesięcy.
  • nie jest konieczne szczepienie osób uprzednio zaszczepionych w schemacie podstawowym, pomimo stężenia przeciwciał anty HBs poniżej poziomu ochronnego 10 j.m./l.
  • u osób zdrowych uprzednio zaszczepionych w schemacie podstawowym, pomimo stężenia przeciwciał anty HBs poniżej poziomu ochronnego 10 j.m./l. nie podaje się dawki przypominającej szczepionki.
  • rewakcynacja po szczepieniach podstawowych dotyczy:
    • chorych z niedoborami odporności, gdy po szczepieniach podstawowych stężenie przeciwciał anty HBs jest<10 j.m./l,
    • pacjentów z nowotworami w trakcie leczenia immunosupresyjnego oraz pacjentów po przeszczepie narządów,
    • pacjentów z cukrzycą gdy po szczepieniach podstawowych stężenie przeciwciał anty HBs jest<10 j.m./l.
  • u osób w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min oraz u osób dializowanych: dawki przypominające należy podawać według wskazań producenta szczepionki oraz zaleceń lekarza, jeśli stężenie przeciwciał anty HBs jest poniżej poziomu ochronnego (10 j.m./l). Zaleca się badanie poziomu przeciwciał co 6–12 miesięcy”.

*- zgodnie z wyjaśnieniem GIS dotyczącym kwalifikacji osób dializowanych do bezpłatnego szczepienia przeciw wzwB, osoby dializowane powinny być przez lekarzy kwalifikowane do bezpłatnego szczepienia przeciw wzwB.

Program Szczepień Ochronnych na 2023 rok.

Jak szczepionka przeciw wzwB była stosowana w przeszłości?

  • 1981 – rejestracja pierwszej szczepionki przeciw wzw B w USA (szczepionka plazmatyczna I generacji),
  • 1988 – rejestracja w Polsce szczepionki Engerix B (pierwsza szczepionka rekombinowana II generacji),
  • 1989 – wprowadzenie obowiązkowych szczepień przeciw wzw B u noworodków urodzonych przez matki zakażone HBV i osób narażonych na zakażenia HBV w związku z wykonywaną pracą zawodową,
  • 1990 – objęcie obowiązkowymi szczepieniami przeciw wzw B uczniów średnich szkół medycznych i studentów wyższych szkół medycznych, a także personelu medycznego narażonego na zakażenie HBV,
  • 1993 – objęcie obowiązkowymi szczepieniami osób z otoczenia chorych na wzw B i nosicieli HBV, osób przewlekle chorych oraz osób przygotowywanych do planowego zabiegu operacyjnego,
  • 1994-1996 – objęcie obowiązkowymi szczepieniami wszystkich noworodków i niemowląt. Program wprowadzano kolejno w poszczególnych województwach, zależnie od kształtowania się zapadalności na wzw B wśród małych dzieci: w 13 województwach w 1994 roku, w dalszych 14 województwach w 1995 roku, a w pozostałych 22 województwach w 1996 roku.
  • 1996 – objęcie obowiązkowymi szczepieniami przeciw wzw B wszystkich noworodków i niemowląt,
  • 2000 – 2011 wyłapujące szczepienia przeciw wzw B u młodzieży w wieku 14 lat (schemat 0-1-6 miesięcy),
  • 2000 – rejestracja w Polsce szczepionki Euvax B,
  • 2002 – rejestracja w Polsce szczepionki HBVaxPro,
  • 2006 – rejestracja w Polsce szczepionki Hepavax- Gene,
  • 2010 – usunięcie tiomersalu ze składu szczepionki HBVaxPro i Hepavax-Gene,
  • 2011 – usunięcie tiomersalu ze składu szczepionki Euvax B.

Czytaj więcej

Czy poddając się szczepieniu przeciw wzw B można się zakazić wirusem HBV?

Szczepionka przeciw wzw B należy do grupy szczepionek inaktywowanych (zabitych). Szczepionka zawiera oczyszczone powierzchniowe białko HBs uzyskane metodą rekombinacji genetycznej w komórkach drożdży, nie zawiera materiału genetycznego wirusa i nie może wywołać zakażenia wzw B.

Jak długo utrzymuje się odporność po szczepieniu przeciw wzw B?

Odporność po zastosowaniu pełnego cyklu szczepienia jest długotrwała (ponad 20 lat, a prawdopodobnie przez całe życie). Odporność uzyskana po szczepieniu zabezpiecza przed ostrym oraz przewlekłym zakażeniem, nawet jeżeli stężenie przeciwciał anty-HBs jest niskie lub trudne do oznaczenia.
Od 2003 r. zrezygnowano z podawania szczepionym osobom zdrowym przypominającej dawki szczepionki (wcześniej wykonywanej co 5 lat).

Czy można wymiennie stosować szczepionki przeciw wzw B różnych producentów?

Na podstawie przeprowadzonych badań, przyjęto, że w realizacji schematu szczepień przeciw wzw B można wymiennie stosować produkty różnych producentów.

Czy noworodkowi, którego matka jest zakażona wirusem HBV (antygen HBs dodatni), należy podać immunoglobulinę anty HBs łącznie z pierwszą dawką szczepionki?

W wielu krajach w sytuacji, gdy u matki wykryje się obecność antygenu HBs we krwi, zaleca się podanie noworodkowi pierwszej dawki szczepionki przeciw wzwB łącznie z immunoglobuliną anty-HBs. Takie postępowanie (tzw. uodpornienie czynno-bierne) zwiększa o kilka procent skuteczność ochrony noworodka przed zakażeniem wirusem HBV.

Szczepionka przeciw wzwB podawana noworodkom jest zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO) bezpłatna.
Podanie immunoglobuliny anty-HBs noworodkowi matki zakażonej HBV nie wchodzi w zakres Programu Szczepień Ochronnych (nie jest finansowane z budżetu Ministra Zdrowia). Jednak zgodnie z aktualnie obowiązującym Rozporządzeniem  Ministra Zdrowia dotyczącym standardów okołoporodowych, noworodkowi matki z potwierdzoną obecnością antygenu HBs we krwi należy zapewnić czynności profilaktyczne obejmujące: podanie poza dawką szczepionki przeciw wzwB, podanie dodatkowo immunoglobuliny anty HBs.

Można zastosować immunoglobulinę produkcji polskiej lub zagranicznej. Działania te powinny być sfinansowane przez szpital.

Jak uzupełnić szczepienia przeciw wzwB u dziecka, któremu podano dotychczas jedną dawkę szczepionki?

Obowiązkowe (bezpłatne) szczepienie przeciw wzw B zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO) obejmuje dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19 r.ż. A więc jeżeli z jakiegokolwiek powodu nie zrealizowano całego wymaganego do nabycia odporności cyklu szczepień (u dzieci szczepionych szczepionkami bezpłatnymi to 3 dawki) należy ten schemat po prostu uzupełnić. Nie rozpoczynamy go od początku, tylko kontynuujemy w przerwanym momencie, a więc podajemy teraz 2 dawkę i po odstępie nie krótszym niż 8 tygodni. (a łącznie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki) – 3 dawkę. Zapewni to długotrwałą odporność, nawet do końca życia. Zaległe szczepienia można zrealizować w przychodni u swojego lekarza pediatry. Szczepienie będzie realizowane szczepionką producenta, która została na dany rok zakupiona przez Ministerstwo Zdrowia do realizacji szczepień bezpłatnych przeciw wzw B.

Czy po szczepieniu przeciw wzw B należy rutynowo oceniać stężenie przeciwciał anty-HBs we krwi?

Po szczepieniu przeciw wzw B nie zaleca się badania stężenia przeciwciał anty-HBs.

Badanie to jest uzasadnione u osób gorzej odpowiadających na szczepienia, np. z chorobami przewlekłymi – niewydolnoścą nerek lub białaczką. W Polsce u pracowników  niektórych placówek ochrony zdrowia oznacza się stężenie przeciwciał anty-HBs, chroniąc ich przed narażeniem na zakażenie, szczególnie osoby nieudopornione. Nie jest to jednak obowiązkowa praktyka. Brak jest również regulacji dotyczących postępowania z pracownikiem, który nie uzyskał ochronnego stężenia przeciwciał.

Powszechnie przyjęto, że minimalny ochronny poziom przeciwciał anty-HBs wynosi 10 mIU/ml.

Jaki schemat szczepienia przeciw wzw B obowiązuje w przypadku osób, które nie wytworzyły przeciwciał anty-HBs po szczepieniu?

Ochronny poziom przeciwciał anty-HBs wytwarza:
• ponad 95% osób szczepionych zgodnie z podstawowym schematem szczepienia obejmującym podanie 3 dawek (0-1-6 mies.),
• ponad 98% osób szczepionych zgodnie z przyśpieszonym schematem szczepienia obejmującym podanie 4 dawek (0-7-21 dni oraz dawkę przypominającą po 12 mies. lub 0-1-2 mies. oraz dawka przypominająca po 12 mies.).

U osób zdrowych prawidłowo zaszczepionych, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-HBs, podanie dawki przypominającej pozwala wytworzyć poziom ochronny przeciwciał u jednej na pięciu osób, natomiast podanie 3 dodatkowych dawek – u 30-50% osób. Osobom, które nie „odpowiedziały” na szczepienie podstawowe, zaleca się więc ponowne podanie pełnego szczepienia podstawowego – 3 dawek w schemacie 0-1-6 miesięcy. Podawanie kolejnych dawek szczepionki nie ma uzasadnienia, gdy osoba nie wytworzy przeciwciał anty-HBs po drugim, pełnym szczepieniu podstawowym.

Niższą skuteczność szczepionki na poziomie 60-70% zaobserwowano w grupach osób w podeszłym wieku, z niedoborami odporności, z chorobami przewlekłymi i nowotworowymi. Słabsza odpowiedź może wystąpić u osób cierpiących na otyłość, u mężczyzn oraz u palaczy papierosów. Należy wtedy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki (pozytywny wynik przeciwciał u 15-25% osób) lub powtórzenie pełnego schematu szczepienia (daje pozytywną odpowiedź przeciwciał u 30-50% osób). Jeżeli zastosowane metody nie przynoszą nadal rezultatu, wówczas takie osoby traktuje się jako nieodpowiadające na szczepienie (ok. 1-3 % populacji). Należy wtedy zadbać o wszelkie pozostałe środki ostrożności przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jak powinny przebiegać szczepienia wcześniaków przeciw wzwB?

Wcześniaki należą do pacjentów szczególnie narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ już od urodzenia częściej niż pozostałe dzieci poddawane są wielu procedurom medycznym. Dlatego też zgodnie z aktualnym Programem Szczepień Ochronnych dzieciom z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 g w ramach szczepień obowiązkowych (bezpłatnych) należy podać łącznie 4 dawki szczepionki w schemacie czasowym 0, 1, 2 i 12 miesięcy, w tym pierwszą dawkę najlepiej podać w 1-szej dobie życia.

Niska masa ciała nie jest u wcześniaków przeciwwskazaniem do rozpoczęcia szczepienia przeciw wzwB.

 

Czy zrobienie tatuażu jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciw wzw B?

Należy pamiętać, że fakt wykonania nawet niewielkiego tatuażu powoduje naruszenie ciągłości skóry, co zwiększa podatność na różnego rodzaju miejscowe zakażenia i stany zapalne. Przy dużych i prawidłowo wykonanych tatuażach u wielu osób występują często objawy takie jak po urazach, np. obrzęk i bolesność oraz zwiększenie ciepłoty ciała w okolicach miejsca wykonania zabiegu, a czasem nawet objawy uogólnione w tym gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. Z tych względów, niezależnie od faktu, że posiadanie tatuażu nie wpływa negatywnie na skuteczność szczepionki przeciw wzw B, to jednak wspomniane objawy i zwiększone ryzyko zakażenia wynikłe z naruszenia ciągłości skóry, będą najprawdopodobniej uznane przez lekarza kwalifikującego do szczepienia za przeciwwskazanie do podania drugiej dawki szczepionki w okresie do całkowitej odnowy skóry w miejscu tatuowanym. Dlatego warto, aby wykonanie tatuażu odroczyć na tydzień lub dwa po przyjęciu drugiej dawki szczepionki przeciw wzw B, choć najlepiej byłoby tatuaż wykonać dopiero po zakończeniu cyklu szczepień przeciw wzw B. Zalecane jest zasięgniecie indywidualnej opinii lekarza, który kieruje na szczepienie.

Czy szczepienie przeciw wzwB w okresie noworodkowym jest nadal potrzebne?

Głównym celem szczepienia przeciw wzwB jest ochrona przed rozwojem przewlekłej formy zapalenia wątroby. Konieczność szczepienia przeciw wzw B małych dzieci wynika stąd, że małe dzieci zakażone wzwB narażone są na wyższe ryzyko powikłania pod postacią raka wątrobowokomórkowego niż wtedy kiedy do zakażenia dojdzie w wieku dorosłym. Ryzyko przewlekłego zapalenia wątroby po zakażeniu w wieku noworodkowym wynosi 80-90%, w niemowlęcym 30-60%, a osoby dorosłej 5%.

Zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych pierwszą dawkę szczepienia przeciw wzwB należy podać dziecku w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Szczepionki podawane w pierwszej dobie życia są bezpieczne i doskonale przebadane.

Szczepionkę przeciw wzwB podajemy noworodkom w pierwszej dobie życia aby zabezpieczyć je przed zakażeniem od matki. Nie wszystkie przyszłe matki wiedzą, że są nosicielkami wirusa wzwB i dlatego podczas porodu lub w trakcie karmienia piersią mogą przekazać wirusa dziecku. Podanie szczepionki bezpośrednio po urodzeniu znacznie to ryzyko ogranicza.

Mamy coraz lepszą sytuację epidemiologiczną wzwB. Rodzące kobiety, coraz rzadziej są nosicielkami wzwB. Kobieta w ciąży w ramach obowiązkowych badań przesiewowych ciężarnych powinna być badana na obecność antygenu HBsAg. Badanie takie jest ważne aby zidentyfikować noworodki matek zakażonych wzwB. W praktyce program ten nie zawsze jest realizowany zadowalająco i wciąż zdarzają się sytuacje, kiedy do porodu zgłaszają się matki bez aktualnych badań w kierunku HBsAg. Gdyby cały program realizowano zgodnie z zaleceniami moglibyśmy ograniczyć szczepienie przeciw wzwB jedynie do grupy dzieci urodzonych przez matki z potwierdzonym nosicielstwem wirusa wzwB.

Dzięki powszechnym szczepieniom dzieci przeciw wzwB znacząco zmniejszyła się liczba zakażeń i zachorowań na wzwB. Zapadalność na ostre wzwB zmniejszyła się z 4/100 000 w 1985 r. do 0,13/100 000 w 2016 r. Jednak wciąż nowe zachorowania jak i przewlekła postać choroby dotyczą młodych dorosłych, w tym potencjalnych matek.

Powszechne szczepienia niemowląt przeciw wzw B prowadzone są w Polsce od 1996 r., co oznacza, że pokolenie obecnych 20- latków jest już uodpornione. Zbliżamy się więc powoli do momentu kiedy będziemy mogli zrezygnować ze szczepień przeciw wzw B w pierwszej dobie życia i przesunąć je na okres niemowlęcy.

Kiedy usunięto tiomersal ze składu szczepionki przeciw wzw B?

Tiomersal jest substancją konserwującą, występującą w przeszłości w składzie niektórych szczepionek, m.in. szczepionki EUVAX B przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Tiomersal został usunięty ze składu substancji pomocniczych szczepionki EUVAX B, co potwierdza decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 02.06.2011, zgodnie z którą, każda seria szczepionki wprowadzana na rynek po tej dacie nie zawiera już w składzie tiomersalu.

Ostatnia aktualizacja: 14 marca 2024
Materiały źródłowe
  • Marshall G.S. The Vaccine Handbook TM : A Practical Guide for Clinicians; 2004 by Lippincott Williams&Wilkins Philadelphia USA
  • Red Book: 2009 Report of the Committee in Infectious Diseases. 28th ed. Elk Grove Village USA
  • Centers for Disease Control and Prevention. CDC Health Information for International Travel 2010. Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service,2009.
  • van Damme P. i wsp. Hepatitis B vaccines, w: Vaccines, red. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA Vaccines  6th ed Saunders Elsevier 2013, str. 205-234.
  • McMahon B.J., Dentinger C.M., Bruden D. i wsp.: Antibody levels and protection after hepatitis B vaccine: results of a 22-year follow-up study and response to a booster dose. J. Infect. Dis., 2009; 200: 1390-1396.
  • Polska Grupa Ekspertów HBV- Zespół ds Szczepień: Szczepienia przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby typu A i B. Przegl Epidemiol 2012; 66, 89-91.
  • Hepatitis B Vaccination Recommendations for Infants, Children, and Adolescents. MMWR 2005; 54(RR-16)
  • Piwowarow K., Stępień M. Wirusowe zapalenie wątroby typu B w Polsce w 2013 r. Przegl Epidemiol 2016, 70, 231-241.
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 wrrześnia 2012 r. w sprawie standardów postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem.
pokaż więcej