Szczepionka przeciw rotawirusom

Podsumowanie - Szczepionka przeciw rotawirusom

O chorobie

Rotawirusy są najczęstszą przyczyną ostrego nieżytu żołądkowo – jelitowego u dzieci. Okres inkubacji infekcji rotawirusowej wynosi 12-96 godzin. Zakażenie przenosi się drogą fekalno-pokarmową oraz przez brudne ręce, przez zanieczyszczone przedmioty. Po przedostaniu się do organizmu, rotawirusy uszkadzają nabłonek kosmków jelitowych, wywołując stan zapalny żołądka i jelit. Do głównych objawów infekcji rotawirusowej należą gorączka do 40oC, wymioty, biegunka (wodniste, żółtozielone stolce, zwykle bez krwi i śluzu), utrata łaknienia oraz odwodnienie.

  • Rotawirusy są najczęstszą przyczyną ostrych biegunek zakaźnych u dzieci do 5 roku życia,
  • Szczepienia nie chronią w pełni przed zakażeniem, ale są wysoko skuteczne w zapobieganiu przed hospitalizacją z powodu ciężkiej biegunki rotawirusowej,
  • Szczepienia, 2 lub 3 dawki, należy rozpocząć nie później niż przed ukończeniem 12 tyg. i najlepiej zakończyć przed ukończeniem 24 tyg.życia.

Rotawirusy są najczęstszym powodem ostrych biegunek zakaźnych u dzieci do 5 roku życia. Praktycznie każde dziecko je przechodzi chociaż raz, a niektóre – wielokrotnie. Najmłodsze dzieci mogą się szybko odwodnić i nawet umrzeć, jeżeli rodzice nie zdążą dotrzeć do szpitala. Na świecie rotawirusy są jednym z największych zabójców dzieci do 5 roku życia, z powodu złego dostępu do opieki szpitalnej. Szacuje się, że przed wprowadzeniem szczepień, w 2004 r., na świecie dochodziło do 111 milionów zachorowań, z czego ponad 500 tys. dzieci umierało. W Polsce każdego roku rejestrowanych jest od 20 tys. do 50 tys. zachorowań. Ponad 90% zgłoszeń dotyczy przypadków hospitalizowanych.

O  szczepionce

Szczepionki przeciw rotawirusom zawierają żywe, osłabione wirusy. Szczepienie nie chroni zbyt skutecznie przed infekcją, tak samo jak przechorowanie nie chroni przed ponowną infekcją. Rolą szczepionki jest natomiast ochrona przed ciężką biegunką wymagającą hospitalizacji. Z tej roli szczepionka wywiązuje się znakomicie – chroni 85-98% szczepionych dzieci przed hospitalizacją z powodu biegunki rotawirusowej. Szczepienie składa się z 2 lub 3 dawek podanych doustnie w odstępie przynajmniej 4 tygodni. Zaleca się podanie pierwszej dawki optymalnie w 6-8 tygodniu życia, ale nie później niż przed 12 tygodniem życia, a ostatniej – najlepiej do ukończenia 24 tygodnia życia. Szczepionki można podawać w czasie tej samej wizyty szczepiennej z innymi szczepieniami wskazanymi w Programie Szczepień Ochronnych. Od 2021 roku szczepienia przeciw rotawirusom są bezpłatne.

Przeciwwskazaniami do stosowania szczepionek przeciw rotawirusom są przebyte wgłobienie jelita, poważne zaburzenia układu odpornościowego, poważne reakcje alergiczne na substancje zawarte w szczepionce oraz ostre choroby infekcyjne, jak również występowanie biegunki lub wymiotów. Szczepionki są dobrze tolerowane. Rzadko po szczepieniu występuje przejściowo gorączka, biegunka, wymioty lub utrata łaknienia.

O chorobie

Co to jest infekcja rotawirusowa?

Rotawirusy (wirusy należące do rodziny łac. Reoviridae) są najczęstszym czynnikiem wywołującym biegunki zakaźne u niemowląt i małych dzieci do 5 roku życia. Zachorowania dotyczą najczęściej dzieci od 4 do 24 miesiąca życia. Najciężej biegunki rotawirusowe przebiegają u dzieci poniżej 6 miesiąca życia, ponieważ ich organizm ulega szybko odwodnieniu.

U dorosłych przebieg infekcji rotawirusowej jest zwykle bezobjawowy.

Okres wylęgania infekcji rotawirusowej wynosi 12-96 godzin.

Zakażenie rotawirusami następuje drogą fekalno-oralną lub pośrednio przez przedmioty. Po przedostaniu się do organizmu, wirusy uszkadzają nabłonek kosmków jelitowych, wywołując stan zapalny żołądka i jelit.

Jakie są objawy infekcji rotawirusowej?

U osób zakażonych rotawirusami w krótkim czasie dochodzi do stanu zapalnego przewodu pokarmowego. Do głównych objawów infekcji rotawirusowej należą:

  • gorączka – do 40oC,
  • wymioty – często obfite,
  • biegunka – częsta, wodnista, żółtozielone stolce, zwykle bez krwi i śluzu,
  • brak łaknienia,
  • odwodnienie.

Jak poważne mogą być objawy infekcji rotawirusowej?

Przebieg infekcji rotawirusowej zależy od serotypu wirusa, wieku dziecka, stanu układu odpornościowego oraz sposobu odżywiania. Utrata płynów i elektrolitów związana z wymiotami i biegunką może doprowadzić do ciężkiego odwodnienia, wstrząsu hipowolemicznego, a przy braku odpowiedniego leczenia nawet do zgonu.
Jedynym sposobem terapii jest leczenie objawowe, tj. nawadnianie doustne i dożylne.

Jak wiele zachorowań na infekcje rotawirusowe występuje w Polsce?

Zgodnie z danymi NIZP-PZH liczba zachorowań na wirusowe zakażenia jelitowe wywołane przez rotawirusy jest różna w poszczególnych latach (w ciągu ostatnich 5- lat odnotowano najmniej 21 258 zachorowań w 2016 roku do 33 944 zachorowań w 2015 roku). W 2017 roku zarejestrowano 32 995 zachorowań, a w 2018 roku – 23 263 zachorowania. W 2018 roku zapadalność w całej populacji wynosiła 60,6/100 tys., a w 2017 roku – 85,8/100 tys. Najwięcej zachorowań, występowało u dzieci do 4 roku życia, w 2018 roku zapadalność w tej grupie wynosiła 967,8/100 tys., a w 2017 roku- 1377,6/100 tys. W ponad 90% zgłoszenia dotyczą przypadków hospitalizowanych.

Według danych NFZ w 2017 roku hospitalizowano 25 214 dzieci, a w 2018 roku 17 859 dzieci z powodu nieżytu jelitowego wywołanego przez rotawirusy. Natomiast z powodu nieżytu żołądkowo-jelitowego o prawdopodobnym lub potwierdzonym podłożu infekcyjnym w 2017 roku hospitalizowano 53 707 dzieci, a w 2018 roku 46 462 dzieci, w tym głównie dzieci do 6 roku życia.

Częstość infekcji rotawirusowych, oszacowana przez polskich epidemiologów, uwzględniająca dane Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Głównego Inspektoratu Sanitarnego (dane dotyczące zakażeń szpitalnych) szacowana jest na około 200.000 zachorowań rocznie.

Gdzie i jak często infekcje rotawirusowe występują na świecie?

Liczba infekcji rotawirusowych oceniana jest na 111 mln na świecie oraz 3 mln w Europie. Światowa Organizacja Zdrowia ocenia, że każdego roku na świecie z powodu zakażeń rotawirusowych umiera 520 000 dzieci w wieku do 5 lat. W Europie każdego roku około 75 000-150 000 dzieci w wieku poniżej pięciu lat jest hospitalizowanych z powodu biegunki rotawirusowej. Ponadto, nawet 4 razy więcej dzieci wymaga pomocy w placówkach ambulatoryjnych.

W klimacie umiarkowanym szczyt zachorowań przypada na miesiące zimowe. W krajach, gdzie różnice temperatur są mniejsze, sezonowość zachorowań jest mniej wyraźna.

O szczepionce

Jakie rodzaje szczepionek przeciw rotawirusom są dostępne w Polsce?

Szczepionki przeciw rotawirusom zawierają żywe (atenuowane czyli osłabione) wirusy. Podawane są doustnie.
W Polsce dostępne są:

  • szczepionka zawierająca atenuowany ludzki rotawirus, szczep wirusa RIX 4414, cykl szczepienia 2 dawki, w odstępie co najmniej 4 tyg.
  • szczepionka zawierająca 5 szczepów wirusa, które stanowią reasortanty ludzko-bydlęce, cykl szczepienia 3 dawki, w odstępach co najmniej 4 tyg.

Dlaczego warto zaszczepić dziecko przeciw rotawirusom?

Rotawirusy są bardzo zaraźliwe. Przenoszą się drogą fekalno-ustną oraz przez zanieczyszczone przedmioty (klamki, krany, toalety, zabawki), zanieczyszczoną wodę lub żywność.

Nieżyt żołądkowo- jelitowy jest jedną z głównych chorób zakaźnych u dzieci, a najczęstszym jego czynnikiem są rotawirusy.

Prawie każde dziecko do 5 r.ż. przechodzi przynajmniej jedną infekcję rotawirusową (69% dzieci – dwie infekcje, a 42% trzy infekcje). Pierwsza infekcja ma zazwyczaj najcięższy przebieg. Objawy wywołane zakażeniem rotawirusami są szczególnie niebezpieczne dla najmłodszych, poniżej 6 mies. – przebieg choroby może być gwałtowny i nieprzewidywalny. Małe dzieci zdecydowanie łatwiej ulegają odwodnieniu w wyniku gwałtownej biegunki i wymiotów.

Gwałtowny i burzliwy przebieg infekcji u niemowląt może prowadzić do odwodnienia, które jest niebezpieczne dla życia, wymagają często hospitalizacji (jedno na 17-20 zakażonych dzieci wymaga hospitalizacji).

U starszych dzieci zachorowania są częstą przyczyną wizyt w poradniach lekarza rodzinnego i hospitalizacji w oddziałach zakaźnych.

Wystarczą zaledwie 2-3 dni, aby w wyniku silnych wymiotów, gorączki oddawania wielu wodnistych stolców doszło do poważnego odwodnienia dziecka. Ponieważ wymioty często uniemożliwiają nawadnianie doustne, pozostaje hospitalizacja i dożylne podawanie płynów i niezbędnych elektrolitów.

Szczepienie chroni w 96% przed ciężką postacią biegunki wymagającą hospitalizacji i w wysokim odsetku przed zapaleniem żołądkowo-jelitowym. Ochrona poszczepienna utrzymuje się przez co najmniej 3 lata.

Wyższe ryzyko zachorowania dotyczy dzieci uczęszczających do żłobka lub przedszkola.

Szczepionka podawana jest doustnie.

Szczepienie dziecka pośrednio chroni również dorosłych opiekunów dziecka. Przebieg zakażenia rotawirusowego u dorosłych jest łagodniejszy, ale może wymagać kilkudniowego zwolnienia z pracy.

 

Ile dawek szczepionki przeciw rotawirusom należy podać i kiedy? Schemat szczepień

Ogólne zasady dotyczące podawania szczepionek przeciw rotawirusom

Szczepionki przeciw rotawirusom podawane są doustnie.

Szczepienia należy rozpocząć po ukończeniu 6 tygodnia życia (optymalnie w 8 tygodniu życia), ale nie później niż do 12 tygodnia życia. Cały cykl szczepień najlepiej jest zakończyć do 24 tygodnia życia.

Zasady podawania dostępnych na rynku szczepionek przeciw rotawirusom, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego:

Schemat szczepienia szczepionką Rotarix obejmuje 2 dawki podane doustnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pierwszą dawkę należy podać niemowlętom po ukończeniu 6 tygodnia życia. Drugą dawkę szczepionki należy podać najlepiej przed 16 tygodniem życia, ale nie później niż przed ukończeniem 24 tygodnia życia.

Schemat szczepienia szczepionką Rotateq obejmuje 3 dawki podane doustnie w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pierwszą dawkę należy podać niemowlętom po ukończeniu 6 tyg., ale nie później niż do 12 tygodnia życia. Ostatnią dawkę szczepionki należy podać najlepiej przed ukończeniem 20-22 tygodnia życia, ale nie później niż przed ukończeniem 32 tygodnia życia.

Szczepionki przeciw rotawirusom można podawać na tej samej wizycie co inne szczepionki przewidziane w Programie Szczepień Ochronnych (PSO), zarówno monowalentne jak i skojarzone.

Przestrzeganie granicy wieku przy szczepieniach przeciw rotawirusom ma na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia wgłobienia jelita i uniknięcie choćby przypadkowej zbieżności szczepienia i naturalnie występujących w tym okresie życia rzadkich zdarzeń wgłobienia jelita.

2 lub 3-dawkowy schemat szczepień przeciw rotawirusom należy zakończyć:
▶️ przed ukończeniem 24 tyg. życia (najlepiej do 16 tyg. życia) dla szczepionki RV1 (2- dawkowej),
▶️ przed ukończeniem 32 tyg. życia (najlepiej do 20-22 tyg. życia) dla szczepionki RV5 (3- dawkowej).

Kto nie powinien zostać zaszczepiony przeciw rotawirusom?

Nie należy szczepić niemowląt, u których stwierdza się przeciwwskazania, tj.:

  • przebyte wgłobienie jelita,
  • wada wrodzona przewodu pokarmowego zwiększająca ryzyko wgłobienia (np. torbiel, polipy, zdwojenie przewodu pokarmowego),
  • rozpoznanie lub podejrzenie zaburzeń immunologicznych pierwotnych i wtórnych (w tym zakażenie HIV),
  • poważną reakcję alergiczną na substancje zawarte w szczepionce lub opakowaniu,
  • poważną reakcję alergiczną po poprzedniej dawce szczepionki,
  • ostre choroby infekcyjne o ciężkim przebiegu z gorączką lub bez gorączki,
  • biegunka, wymioty,
  • wiek powyżej 24 tyg. życia (szczepionka 2 dawkowa) lub 32 tyg. życia (szczepionka 3 dawkowa).
  • w doustnym aplikatorze szczepionki dwudawkowej (Rotarix) znajduje się guma lateksowa, dlatego niemowlęta z ciężką alergią na lateks nie powinny otrzymywać tej szczepionki.

Jakie ryzyko jest związane ze szczepieniem przeciw rotawirusom?

Badania kliniczne prowadzone w grupie niemowląt w różnych regionach świata wykazały dobrą tolerancję i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki. U dzieci szczepionych przeciw rotawirusom najczęściej nie obserwuje się w ogóle niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Odczyny tj.: biegunka, wymioty, gorączka, brak ładnienia występują rzadko i mają łagodny przebieg.

Obie stosowane na rynku polskim szczepionki uznano za bezpieczne w odniesieniu do ryzyka wystąpienia wgłobienia jelita. Wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych potwierdzają, że ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita po szczepieniu przeciw rotawirusom jest bardzo rzadkie, oceniane jest na 1-3/100 000 podanych dawek szczepionki. Aby ograniczyć to ryzyko jak to jest tylko możliwe należy przestrzegać wymaganych terminów szczepień, w tym pierwsza dawka szczepionki powinna być podana najlepiej od 6 tyg. do 8 tyg. życia dziecka (maksymalnie przed ukończeniem 12 tyg. życia).

Wirus szczepionkowy wydalany jest z kałem do 2 tygodni od szczepienia (maksymalnie w 6-7 dniu), dlatego zaleca się ograniczone kontakty szczepionych dzieci z osobami, u których występują zaburzenia odporności.

Jakie są korzyści ze szczepienia dzieci przeciw rotawirusom?

Szczepienie przeciw rotawirusom daje dziecku ochronę przed biegunką rotawirusową, powszechną chorobą wieku dziecięcego. Zwłaszcza u młodszych dzieci w przebiegu choroby często dochodzi do odwodnienia i konieczne jest leczenie w szpitalu.

  • Jak przebiega biegunka rotawirusowa?

Zakażenie rotawirusowe przewodu pokarmowego objawia się gorączką, nudnościami i/lub wymiotami, biegunką (zwykle z licznymi wodnistymi stolcami), bólami brzucha, utratą apetytu. Na skutek utraty wody z wymiotami i luźnymi stolcami może dojść do odwodnienia. Im młodsze dziecko, tym większe ryzyko odwodnienia. Odwodnienie wymaga przyjęcia dziecka do szpitala i podawania płynów dożylnie. Znaczne odwodnienie może nawet stanowić zagrożenie dla życia. Równie niebezpieczne są inne następstwa wymiotów i biegunki: zaburzenia elektrolitowe, kwasica czy niski poziom glukozy we krwi.

  • Komu zagrażają rotawirusy?

Zakażenie rotawirusowe jest szczególnie groźne dla noworodków (zwłaszcza wcześniaków) i niemowląt, ze względu na większe ryzyko odwodnienia i innych zaburzeń.

  • Czy biegunka rotawirusowa jest częstą chorobą?

Tak. Jest to bardzo powszechne zakażenie, łatwo szerzy się wśród dzieci. Szacuje się, że każde dziecko w ciągu pierwszych 5 lat życia przynajmniej raz przechodzi zakażenie rotawirusowe. Jedno dziecko na 17-20 dzieci z biegunką rotawirusową wymaga leczenia szpitalnego. Można chorować więcej niż raz.

  • Co zyskuje dziecko po szczepieniu?

Ochronę przed biegunką rotawirusową.

Ochronę przed hospitalizacją z powodu odwodnienia w przebiegu biegunki rotawirusowej.

  • Czy istnieją inne sposoby ochrony przed rotawirusami?

Inne sposoby zapobiegania nie są tak skuteczne jak szczepienie. Rotawirusy są bardzo zakaźne, nawet konsekwentne przestrzeganie zasad higieny nie zawsze pozwala ustrzec dziecko przed zakażeniem, tym bardziej, że zarażać mogą także osoby (w tym dzieci), które wydają się zdrowe (bo objawy dopiero mają się rozwinąć lub już ustąpiła). Ponadto, wydaje się, że rotawirusy mogą szerzyć się nie tylko poprzez brudne ręce, ale także droga kropelkową. Karmienie piersią nie chroni w pełni przed rotawirusami, mniejsze ryzyko zakażenia dotyczy jedynie dzieci karmionych wyłącznie piersią, po wprowadzeniu posiłków uzupełniających lub mleka sztucznego ta ochrona już nie działa. Stosowanie probiotyków także nie zapobiega biegunce rotawirusowej.

Jakie szczepionki przeciw rotawirusom są zarejestrowane w Polsce?

W Polsce zarejestrowane są dwie szczepionki przeciw rotawirusom:

1. Szczepionka: Rotarix (do podania w dwóch dawkach)
Typ szczepionki: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa, doustna,
Antygen: 1 szczep ludzkiego rotawirusa,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
Postać: zawiesina doustna w aplikatorze doustnym,
Dawka: 1,5 ml;

2. Preparat: RotaTeq (do podania w trzech dawkach)
Typ szczepionki: szczepionka przeciwko rotawirusom żywa, doustna,
Antygen: 5 reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa,
Podmiot odpowiedzialny: MSD
Postać: roztwór doustny,
Dawka: 2 ml.

Kalendarz szczepień

Szczepionka przeciw rotawirusom w Programie Szczepień Ochronnych

Szczepienia przeciw rotawirusom są od 2021 roku bezpłatne (finansowane z budżetu Ministra Zdrowia) dla dzieci urodzonych po dniu 31 grudnia 2020 r. (u dzieci urodzonych przed dniem 1 stycznia 2021 r. szczepienie przeciw rotawirusom jest zalecane i odpłatne).

Szczepienie przeciw zakażeniom wywołanym przez ROTAWIRUSY przeprowadza się w schemacie dwu lub trzydawkowym, w zależności od rodzaju dostępnej szczepionki.

Preferuje się wczesne rozpoczęcie i wczesne zakończenie schematu szczepienia, zgodnie z zaleceniami producenta i towarzystw naukowych, i podanie pierwszej dawki szczepionki doustnie po ukończeniu 6 tygodnia życia, jednak nie później niż przed ukończeniem 12 tygodnia życia.

W przypadku realizowania szczepienia w schemacie dwudawkowym zaleca się zakończenie pełnego schematu przed ukończeniem 16 tygodnia życia. W razie konieczności drugą dawkę szczepionki można podać zgodnie ze wskazaniami podanymi w ChPL szczepionki.

W przypadku realizowania szczepienia w schemacie trzydawkowym zaleca się zakończenie pełnego schematu przed ukończeniem 22 tygodnia życia. W razie konieczności trzecią dawkę szczepionki można podać zgodnie ze wskazaniami podanymi w ChPL szczepionki.

Należy zachować odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami nie krótsze, niż 4 tygodnie.

Szczepienie przeciw rotawirusom można przeprowadzać jednocześnie z innymi szczepieniami.

Program Szczepień Ochronnych na 2023 rok.

Która szczepionka będzie dostępna w ramach bezpłatnego programu szczepień przeciw rotawirusom?

Bezpłatne szczepienia przeciw rotawirusom będą w 2021 roku realizowane 3 dawkową szczepionką o nazwie RotaTeq.

W Komunikacie w sprawie realizacji szczepień przeciw rotawirusom wskazano, że obowiązkowy Program Szczepień Ochronnych na 2021 rok będzie realizowany jako bezpłatne świadczenie wykonywane w poradniach POZ i oddziałach neonatologicznych. Bezpłatne szczepienia będą realizowane w całym kraju jednym preparatem – szczepionką RotaTeq podawaną doustnie w postaci roztworu o objętości 2 ml na dawkę w schemacie 3 dawkowym. Pierwsza dawka podawana jest dziecku po ukończeniu 6 tygodnia życia. Kolejne dawki powinny zostać podane przed ukończeniem 22 tygodnia z zachowaniem odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami nie krótszymi, niż 4 tygodnie. Tylko w wyjątkowych sytuacjach ostatnia dawka szczepionki może być podana nie później niż przed ukończeniem 32 tygodnia życia.

Jak szczepionki przeciw rotawirusom były stosowane w przeszłości?  

1998 – rejestracja pierwszej szczepionki przeciw rotawirusom (Rotashield) w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka została w krótkim czasie wycofana ze względu na podejrzenie występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych pod postacią wgłobienia jelita.

2006 – rejestracja szczepionek przeciw rotawirusom w Europie.

2007 – wprowadzenie zalecanych szczepień przeciw rotawirusom do Programu Szczepień Ochronnych.

2021 – wprowadzenie obowiązkowych (bezpłatnych) szczepień w całej populacji.

Gdzie w Europie realizowane są szczepienia przeciw rotawirusom?

Zgodnie z danymi WHO na świecie programy szczepień przeciw rotawirusom (łącznie w całej populacji lub wybranych grupach) prowadzone są w 111 krajach (WHO. Vaccine in National Immunization Programme Update. June 2020).

Zgodnie z danymi Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC), pierwsze powszechne programy szczepień przeciw rotawirusom w Europie wprowadzono w 2006 roku. Krajem, który zapoczątkował w UE powszechny program szczepień przeciw rotawirusom była Belgia. Z danych na koniec 2019 roku bezpłatne programy szczepień w całej populacji niemowląt realizowano w 13 krajach (Austria, od 2007 r.), Estonia, Finlandia (od 2009 r.), Niemcy (od 2013 r.), Grecja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Szwecja, Wielka Brytania (od 2013 r.). Bezpłatne programy szczepień przeciw rotawirusom w wybranych grupach niemowląt realizowane są w dwóch krajach (Holandia, Hiszpania). Do realizacji powszechnego bezpłatnego programu szczepień w krajach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EU/EOG) wybierane są dwie dostępne na rynku szczepionki przeciw rotawirusom (RV1, RV5) lub oddzielnie jedna z nich.

Szczepionkę dwudawkową RV1 mają w swoim programie szczepień: Austria, Norwegia, Irlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Wielka Brytania.

Szczepionkę trzydawkową RV5 mają w swoim programie szczepień: Szwecja, Litwa, Łotwa, Finlandia, Estonia.

Obie szczepionki stosowane są w programach szczepień realizowanych w: Belgii, Szwajcarii, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii.

Programów szczepień przeciw rotawirusom (w całej populacji ani w grupach ryzyka) nie realizuje Francja, Dania, Węgry, Islandia.

Czytaj więcej

W jakim wieku dziecka można podawać szczepionki przeciw rotawirusom?

Zgodnie z przyjętymi  zalecaniami międzynarodowych komitetów ds. szczepień, bez względu na wybór szczepionki przeciw rotawirusom, pierwszą jej dawkę należy podać przed ukończeniem 12 tygodnia życia dziecka (a najlepiej to zrobić od 6 tyg. do 8 tyg. życia), tak  aby cały cykl szczepienia, który w zależności od wybranej szczepionki powinien obejmować 2 lub 3 dawki, zakończyć najlepiej przed ukończeniem 24 tygodnia życia dziecka. Wiek ten można przekroczyć w wyjątkowych sytuacjach kiedy korzyści z późniejszego rozpoczęcia i dokończenia całego cyklu szczepień przewyższają ryzyko niekorzystnych następstw, np. w sytuacji planowanego pobytu w szpitalu przed planowaną operacją.

Zgodnie z zapisami w Charakterystyce Produktu Leczniczego:

  • szczepionkę Rotarix podajemy w dwóch dawkach podanych w odstępie nie krótszym niż 4 tyg., pierwsza dawka w wieku od 6 tyg. ostania dawka w wieku do 24 tyg. życia (optymalnie do 16 tyg. życia).
  • szczepionkę Rotateq podajemy w trzech dawkach podanych w odstępie nie krótszym niż 4 tyg., pierwsza dawka w wieku od 6 tyg. ostania dawka w wieku do 32 tyg. życia (optymalnie do 20-22 tyg. życia).

Przestrzeganie tej granicy wieku jest związane z tym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita i uniknąć choćby przypadkowej zbieżności szczepienia i naturalnie występujących w tym okresie życia rzadkich zdarzeń wgłobienia jelita.

Czy szczepionki przeciw rotawirusom można podawać z innymi szczepionkami?

Szczepionki przeciw rotawirusom można podawać z innymi szczepieniami obowiązkowymi i zalecanymi, które są wskazane w Programie Szczepień Ochronnych (PSO) do podawania w tym samym czasie.

Można podać szczepionkę przeciw rotawirusom (żywą) w czasie tej samej wizyty razem z inną szczepionką inaktywowaną zwykle podawaną w pierwszych miesiącach życia. Można podanie szczepionki żywej oraz inaktywowanej/inaktywowanych rozdzielić, ale nie obowiązuje wówczas zachowanie odstępu 1 mies., praktykuje się podanie po ok. 2 tyg., aby łatwiej było ocenić ewentualne niepożądane odczyny poszczepienne.

W badaniach klinicznych potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność podawania w czasie tej samej wizyty szczepionki przeciw pneumokokom PCV-13 (a wcześniej PCV7) podawanej z którąkolwiek z dostępnych na rynku dwóch szczepionek przeciw rotawirusom.

Najmniej danych z badań klinicznych dotyczy podawania w tym samym czasie szczepionki DTP (przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi z całokomórkowym składnikiem krztuśca) ze szczepionką przeciw rotawirusom.

Aktualne dane dotyczące możliwości podawania danej szczepionki z innymi można znaleźć z Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) w punkcie 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego w punkcie 4.5 dla szczepionki Rotarix:
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Szczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżej szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw), szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionką pneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C (MenC). Badania kliniczne wykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanych szczepionek.

Informacje w Charakterystyce Produktu Leczniczego w punkcie 4.5 dla szczepionki Rotateq:
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podanie szczepionki RotaTeq z innymi szczepionkami, zawierającymi jeden lub więcej
spośród następujących antygenów, w wieku około 2, 4 i 6 miesięcy wykazało, że odpowiedzi
immunologiczne oraz profile bezpieczeństwa podawanych szczepionek nie ulegały zmianom:
– ze szczepionką przeciw błonicy-tężcowi-acelularną przeciw krztuścowi (DTaP)
– ze szczepionką przeciw Haemophilus influanze typu B (Hib)
– ze szczepionką przeciw poliomyelitis, inaktywowaną (IPV)
– ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B)
– ze szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną (PCV)
Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką DTaP-IPV-HBV-Hib
(Infanrix hexa) w wieku około 2, 3 i 4 miesięcy, odpowiedź immunologiczna oraz profil
bezpieczeństwa obu szczepionek podanych jednocześnie były niezmienione w porównaniu
z podaniem każdej z nich oddzielnie.
Wykazano, że po jednoczesnym podaniu szczepionki RotaTeq ze szczepionką przeciw
meningokokom grupy C, skoniugowaną (MenC, badana była szczepionka skoniugowana
z toksoidem tężcowym) w wieku 3 i 5 miesięcy (przeważnie w tym samym czasie co szczepionka
DTaP-IPV-Hib) z podaniem trzeciej dawki szczepionki RotaTeq w wieku około 6 miesięcy,
odpowiedź immunologiczna na RotaTeq i MenC była niezmieniona. Profil bezpieczeństwa
szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający. Dlatego też szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub HBV, PCV i MenC.

Czy szczepienie przeciw rotawirusom może prowadzić do powstania wgłobienia jelita?

Wgłobienie jelita jest nagłym, zagrażającym życiu stanem chorobowym, w którym część jelita wpukla się do odcinka bezpośrednio przed nim. Ponieważ dochodzi wówczas do ucisku naczyń krwionośnych i niedokrwienia, jeżeli szybko nie dojdzie do odprowadzenia jelita może dojść do martwicy ściany jelita. Wgłobienie zwykle występuje u dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy. Problem dotyczy zazwyczaj jelita cienkiego, znacznie rzadziej jelita grubego. Objawy wgłobienia obejmują ból brzucha, który może pojawiać się i ustępować, wymioty, wzdęcia i stolce z domieszką krwi („galaretka z czerwonej porzeczki”). Wgłobienie często prowadzi to do niedrożności jelita cienkiego. Do najważniejszych powikłań wgłobienia należą: zapalenie otrzewnej i perforacja jelita. Przyczyna wgłobienia u dzieci jest zazwyczaj nieznana; u dorosłych czasami występuje po zatruciu ołowiem. Do czynników ryzyka wgłobienia u dzieci należą zakażenia jelitowe, w tym wywołane przez rotawirusy, mukowiscydozę i polipy jelitowe. Rozpoznanie wgłobienia ustala się na podstawie objawów klinicznych oraz badań obrazowych jak USG rzadziej tomografia komputerowa. Leczenie wgłobienia polega na wykonaniu lewatywy oraz operacji w przypadku niepowodzenia.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu dwudawkowej (Rotarix) i trzydawkowej (RotaTeq) szczepionki przeciw rotawirusom nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wgłobienia jelita u zaszczepionych niemowląt.

W nadzorze po wprowadzeniu szczepionek do powszechnego stosowania stwierdzono minimalny (1,0-1,5 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 tys. szczepionych) wzrost wgłobień w ciągu 7 do 21 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki. Po drugiej i trzeciej dawce szczepionki wgłobień nie obserwowano. Zarówno WHO, amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) jak i Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) uważają, że pomimo opisanego niewielkiego wzrostu liczby wgłobień, analiza korzyści w porównaniu do ryzyka wypada na rzecz szczepień, ponieważ naturalne zakażenia wywołane przez rotawirusy, których unikamy dzięki szczepieniom, znacznie częściej prowadzą do rozwoju wgłobień jelita.

Dlaczego wycofano z rynku pierwszą szczepionkę przeciwko rotawirusom?

Czy w wyjątkowych sytuacjach szczepienie przeciw rotawirusom można rozpocząć u dziecka w 14 tygodniu życia?

Krajowe zalecenia ujęte w Programie Szczepień Ochronnych dotyczące realizacji szczepień przeciw rotawirusom wskazują na potrzebę wczesnego rozpoczęcia i wczesnego zakończenia szczepienia, zgodnie z zaleceniami producenta i międzynarodowych towarzystwa naukowych.

Podanie pierwszej dawki szczepionki powinno się odbyć po ukończeniu 6 tygodnia życia, jednak nie później niż przed ukończeniem 12 tygodnia życia.

Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) opracował zalecenia dotyczące wieku, które różnią się od zaleceń producentów szczepionek. Zgodnie z zaleceniami ACIP maksymalny wiek podania pierwszej dawki dwóch dostępnych szczepionek to 14 tygodni i 6 dni. Dlatego też jeśli stan kliniczny dziecka uniemożliwi rozpoczęcie szczepienia w zalecanym optymalnym wieku (do 12 tyg. życia) to w wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać do ukończenia 15. tygodnia życia (tzn. 14. tyg. + 6 dni).

Podobnie w zaleceniach podanych w Pink Book wskazano, że szczepionkę przeciwko rotawirusom należy zasadniczo odroczyć u niemowląt z ostrym, umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem żołądka i jelit lub inną ostrą chorobą do czasu poprawy. Jednakże można szczepić niemowlęta z łagodnym i ostrym zapaleniem żołądka i jelit lub inną łagodną/ostrą chorobą, zwłaszcza jeśli opóźnienie szczepienia spowoduje przesunięcie pierwszej dawki szczepionki do wieku 14 tygodni i 6 dni życia.

Podobne stanowisko reprezentuje również Polskie Towarzystwo Wakcynologii, zalecając szczepienie przeciwko rotawirusom wcześniakom, także w trakcie pobytu w szpitalu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków lub innym oddziale, jeśli: 1/ stan kliniczny dziecka jest stabilny, a wiek kwalifikuje je do szczepienia, 2/ nie występują bezwzględne przeciwwskazania do podania szczepionki, 3/ niemowlę toleruje płyny doustnie w objętości odpowiadającej objętości dawki szczepionki.

Powyższe zalecenia dotyczą dwóch dostępnych na rynku preparatów.

Jeżeli lekarz na podstawie wskazanych rekomendacji, a także mając informację o stanie zdrowia dziecka podejmie decyzję o podaniu szczepionki, można realizować szczepienie refundowaną szczepionką RotaTeq.

Zastosowanie szczepionki Rotarix w ramach szczepionki zalecanej (na receptę lekarską) będzie skutkowało koniecznością zakupu szczepionki ze środków własnych rodzica.

W obu przypadkach szczepienie powinno być kontynuowane tym samym preparatem do zakończenia schematu szczepienia, tj. najpóźniej do 32 tygodnia życia dziecka (refundowana szczepionka RotaTeq podawana w 3 dawkach) lub najpóźniej do 24 tygodnia życia dziecka (odpłatna szczepionka Rotarix podawana w 2 dawkach).

Podanie pierwszej dawki szczepionki przeciw rotawirusom maksymalnie do wieku 14 tyg. + 6 dni jest postępowaniem wyjątkowym. Nie powinno być w żadnym wypadku standardem. Rodzic powinien być poinformowany o ryzyku i korzyściach wynikających z takiego postępowania.

Jakie szczepy rotawirusów wchodzą w skład szczepionek przeciw rotawirusom?

W składzie 2 dawkowej szczepionki przeciw rotawirusom Rotarix znajdziemy żywy (atenuowany, osłabiony) szczep ludzkiego rotawirusa.

W składzie 3 dawkowej szczepionki przeciw rotawirusom RotaTeq znajdziemy 5 żywych (atenuowanych, osłabionych) szczepów rotawirusa reprezentujących różne typy, które są reasortantami ludzko-bydlęcymi. Uzyskano je drogą współhodowli w linii komórek Vero i wymiany fragmentów genomu: w reasortancie jest 10 genów z określonego szczepu rotawirusa pochodzenia bydlęcego i 1 gen swoisty dla danego typu ze szczepu pochodzenia ludzkiego. Reasortanty ludzko-bydlęce opracowano aby podnieść bezpieczeństwo szczepionek. Reasortanty zostały dokładnie sprawdzone i zaakceptowane przez Europejska Agencję Leków (EMA) w czasie rejestracji szczepionki, a teraz każda nowa wyprodukowana seria szczepionki jest również sprawdzana pod względem stabilności genetycznej reasortacji.

Jakie jest ryzyko przeniesienia wirusa szczepionkowego na inną osobę?   

Szczepionki przeciw rotawirusom zawierają żywe (osłabione) wirusy, które w krótkim czasie po szczepieniu mogą być wydalane w kale dziecka, ale w większej ilości i dłużej (do ok. 7-9 dni po szczepionce Rotarix (w mniejszej ilości i krócej po szczepionce Rotateq). Zjawisko to obserwujemy szczególnie po podaniu pierwszej dawki szczepionki. W wyjątkowych przypadkach zaobserwowano przeniesienie wirusa pochodzącego ze szczepionki na osoby blisko kontaktujące się z zaszczepionym niemowlęciem, ale takie zakażenie „wirusem szczepionkowym” przebiega bez objawów klinicznych. Stąd też warto pamiętać o przestrzeganiu higieny rąk po kontakcie z zaszczepionym niemowlęciem i jego pieluszkami.

 

Ostatnia aktualizacja: 14 marca 2024
Materiały źródłowe
  • Abbasi J. After Rotavirus Vaccine, Australia’s Type 1 Diabetes Incidence Declines. JAMA 2019;321(13):1241-1242.
  • Aldean J.A. i wsp. Recommendations for vaccination against ROTAvirus in PREMature newborns (ROTAPREM). An Pediatr (Barc) 2019;91:207.
  • Anderson E.J., Weber S.G., „Rotavirus infection in adults”, Lancet Infect Dis 2004,4(2): 91-9.
  • Bernstein D.I. i wsp. Rotavirus overview. Pediatr Infect Dis 2009;28:50-53.
  • Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2009;58(No.RR-2).
  • Diez-Domingo i wsp. Primary care-based surveillance to estimate the burden of rotavirus gastroenteritis among children aged less than 5 years in six European countries (SPRIK). Eur J Pediatr 2011;170:213-222.
  • Esposito S. i wsp. Rotarix and RotaTeq administration to preterm infants in the neonatal intensive care unit: Review of available evidence. Vaccine 2018;36:5430-5445.
  • European Centre for Disease Prevention and Control. Expert opinion on rotavirus vaccination in infancy, ECDC, 2017.
  • Fischer T.K., Bresee J.S., Glass R.I., „Rotavirus vaccines and the prevention of hospital-acquired diarrhea in children”, Vaccine 2004; 22 Suppl 1: S 49-54.
  • Hungerford D. i Iturriza-Gómara M. EuroRotaNet; Annual report 2018, September 2019.
  • Korycka M., „Szczepionka przeciwko zakażeniu rotawirusami”, „Wakcynologia”, wyd. II, red. W. Magdzik i wsp., J Medica Press, 2007, str. 499-502.
  • Kuchar E. i wsp. Rotawirusy jako czynnik etiologiczny zakażeń szpitalnych w Polsce- przegląd systematyczny z metaanalizą 11 badań. Przegl Epidemiol 2012;66:409-415.
  • Mrukowicz J. i wsp. Szczepienie wcześniaków przeciwko rotawirusom w szpitalu. Wytyczne Polskiego Towarzystwa Wakcynologii. Medycyna Praktyczna-Szczepienia 2019;2;1-8.
  • Pickering L.K., Baker C.J., Long S.S., McMillan J.A., eds. Red Book: 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics, 2006.
  • Poelaert i wsp. A review of recommendations for rotavirus vaccination in Europe: Arguments for change. Vaccine 2018;36:2243-53.
  • Pollard S.L. i wsp. Estimating the herd immunity effect of rotavirus vaccine. Vaccine 2015;33:3795-3800.
  • Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zasadności stosowania w powszechnych szczepieniach szczepionki przeciwko rotawirusom (z dnia 4 października 2019 r.).
  • Rosillon D. i wsp. Risk of intussusception after rotavirus vaccination: meta-analysis of postlicensure studies. Pediatr Infect Dis J 2015;34:763-768.
  • Sabbe M. i wsp. Sustained low rotavirus activity and hospitalisation rates in the post-vaccination era in Belgium, 2007 to 2014. Euro Surveill 2016;21(27): pii=30273.
  • Soriano-Gabarro M., Mrukowicz J., Vesikari T., Verstraeten T., „Burden of rotavirus disease in European Union countries”, Pediatr Infect Dis J 2006; 25 (1 Suppl): S7-S11.
  • Stanowisko WHO dot. szczepionek przeciwko rotawirusom w języku angielskim i francuskim,  Weekly Epidemiological Record No. 32, 2007, 82, str. 285–296.
  • Tran A.N. i wsp. Impact on affected families and society of severe rotavirus infections in Swedish children assessed in a prospective cohort study. Infect Dis (Lond) 2018;50:361-371.
  • Vesikari T. i wsp. ESPID consensus recommendation for rotavirus recommendation for rotavirus vaccination in Europe. J Pediatr Infect Dis 2015; 34:635-643.
  • WHO. Post-marketing surveillance of rotavirus vaccine safety. WHO/IVB/09-01.
  • Vaccine in National Immunization Programme Update. January 2020 .
  • Załęski A. i wsp. Biegunka rotawirusowa – możliwe korzyści z wprowadzenia powszechnych szczepień przeciwko rotawirusom do PSO w Polsce. Standardy Medyczne Pediatria 2018; 2.
pokaż więcej