Szczepionka przeciw pneumokokom

Dlaczego szczepionki przeciw pneumokokom podawane bezpłatnie w 2017 roku są dostępne w opakowaniach obcojęzycznych?

Do Programu Szczepień Ochronnych w 2017 roku wprowadzono obowiązkowe (bezpłatne) szczepienia przeciw pneumokokom dla całej populacji dzieci urodzonych po 31 grudnia 2016 roku.
Podobnie jak wszystkie szczepionki z pakietu szczepionek obowiązkowych są one finansowane z budżetu Ministerstwa Zdrowia. Przetarg na te szczepionki zorganizowano zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych w trybie nadzwyczajnym, aby zakup szczepionek mógł być zrealizowany do końca 2016 roku. Ministerstwo wyjaśniło, że szczepionki musiały znaleźć się na czas w Centralnej Bazie Rezerw w Porębach, aby była szansa na ich przekazanie do wszystkich powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych w całym kraju, aby placówki, zatrudniające lekarzy wykonujących szczepienia mogły odebrać szczepionki i zaszczepić dzieci w terminie (pierwsze bezpłatne szczepienia przeciw pneumokokom dla dzieci urodzonych w 2017 roku zaczynają się na przełomie lutego/marca).

W ramach bezpłatnych szczepień przeciw pneumokokom w 2017 roku będzie podawana 10 walentna szczepionka (PCV-10) o nazwie handlowej Synflorix (podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithkline Biologicals, Belgia). Ministerstwo Zdrowia powołując się na uzasadnienie prawne na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.z 2008 r., nr 45, poz.271 z późn. zm.) wyraziło zgodę na zakup szczepionek wyjątkowo w opakowaniach obcojęzycznych. Opakowania szczepionki PCV-10 dostępne na rynku w 2017 r. są oznakowane w języku szwedzkim/fińskim/duńskim/niemieckim/holenderskim (zależy od serii). Jednak w każdym opakowaniu powinna być ulotka w języku polskim. Szczepionki te były przeznaczone wyjściowo na rynek europejski i przeszły wszystkie wymagane badania kontroli jakości.
Takie postępowanie wyjątkowo może być stosowane jeżeli przetargi na szczepionki organizowane są  pod koniec roku (tak jak w przypadku szczepionek przeciw pneumokokom) lub kiedy w trybie pilnym trzeba uzupełnić zapasy w Centralnej Bazie Rezerw. W ostatnich latach podobna sytuacja miała miejsce w czasie przetargów na szczepionki z bezkomórkowym składnikiem krztuśca czy też szczepionki przeciw odrze-śwince-różyczce. Przetarg na szczepionki przeciw pneumokokom odbywa się zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych. Prowadzi go Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, a nadzoruje merytorycznie Departament Matki i Dziecka.
Prawo farmaceutyczne w określonych sytuacjach i na określonych zasadach pozwala dopuścić do obrotu w Polsce serie szczepionek przygotowanych w opakowaniach obcojęzycznych, jeśli szczepionka ma takie same wskazania do stosowania, taki sam skład i jest produkowana przy zachowaniu takich samych norm jak szczepionka przeznaczona na rynek polski.

Na polskim rynku są dostępne dwie szczepionki przeciwko pneumokokom stosowane u dzieci 10-walentna i 13 walentna.

Czy wcześniaki urodzone przed 1 stycznia 2017 roku, mają bezpłatne szczepienie przeciw pneumokokom tylko do 12 miesiąca życia?

Zgodnie z zapisami w Programie Szczepień Ochronnych obowiązkowe (bezpłatne) szczepienia przeciw pneumokokom dla wcześniaków urodzonych przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży lub z masą urodzeniową poniżej 2500 g , urodzonych przed 1 stycznia 2017 roku dotyczą dzieci w wieku od 2 do 12 miesiąca życia. Kryterium wieku 2-12 miesięcy to okres, w którym powinien nastąpić moment kwalifikacji do szczepienia i rozpoczęcie cyklu szczepienia.

Cały cykl szczepienia powinien być realizowany zgodnie ze wskazaniami wymienionymi w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu. W praktyce oznacza to, że szczepienie bezpłatne obejmuje wszystkie wymagane dawki w całym cyklu szczepienia, łącznie z przypominającą po 12 m.ż. jeżeli pierwszą dawkę podano w okresie 2-12 m.ż. dziecka.

Ostatnia aktualizacja: 18 listopada 2018
Materiały źródłowe
  • Klugman KP, Dagan R, Malley R, Whitney CG. Pneumococcal conjugate vaccine and pneumococcal common protein vaccines. W: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Edwards KM. wyd. VII Elsevier; 2018, p. 773-815.
  • Jackson LA. Pneumococcal polysaccharide vaccines. W: Plotkin’s Vaccines, red. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA, Edwards KM. wyd. VII, Elsevier; 2018, p. 816-840.
  • Morbidity and Mortality Weekly Report, 2012, June 1, 61, 394-95.
    http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6121a3.htm
  • Kobayashi M, Bennett NM, Gierke R, Almendares O i wsp. Intervals Between PCV13 and PPSV23 Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015; 64:944-947.
  • Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii w sprawie wyboru szczepionki przeciwko pneumokokom (30.01.2017).
  • Pneumococcal vaccines- WHO position paper- 2012. Wkly Epidemiol Rec 2012, 87: 129-144.
  • koroun.edu.pl (cyt. 25.04.2018 r.)
  • Biuletyn „Choroby zakaźne i zatrucia w Polsce”, NIZP-PZH, GIS
  • Albrecht P, Hryniewicz W., Kuch A. i wsp.: Rekomendacje postępowania w zakażeniach bakteryjnych ośrodkowego układu nerwowego. Rekomendacje diagnostyczno-terapeutyczno-profilaktyczne. Warszawa, Narodowy Instytut Leków, 2011.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close