Szczepionka przeciw pneumokokom

Czy 8-letnie dziecko można zaszczepić przeciw pneumokokom?

Brak wskazań do szczepienia przeciw pneumokokom dzieci zdrowych powyżej 5 lat.

Dostępne są dwa rodzaje szczepionek przeciw pneumokokom:

  • szczepionki skoniugowane przeznaczone dla najmłodszych w wieku 6 tyg.- 5 lat oraz dorosłych powyżej 50 lat; chronią przeciw 10 bądź 13 serotypom pneumokoków,
  • szczepionki polisacharydowe zarejestrowane do stosowania powyżej 2 lat, ale stosowane głównie dla dorosłych powyżej 65 lat; chronią przeciw 23 serotypom pneumokoków.

Zgodnie ze wskazaniami dotyczącymi wieku podanymi w charakterystyce produktu leczniczego 8- latek mógłby być zaszczepiony jedynie szczepionką polisacharydową, ale eksperci zalecają dzieciom powyżej 5 lat takie szczepienia jedynie w sytuacji kiedy z powodu przewlekłej choroby dziecko zaliczane jest do grupy ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń pneumokokowych (np. przewlekłe choroby serca i płuc, cukrzyca, nabyte zaburzenia, odporności, dzieci  po splenektomii).

Czym różnią się pomiędzy sobą dwie dostępne skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom?

W Polsce dostępne są 2 skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom:
• 13 walentna szczepionka (PCV13, o nazwie handlowej Prevenar13)
• 10 walentna szczepionka (PCV10, o nazwie handlowej Synflorix).

Obie szczepionki zawierają w swoim składzie oczyszczone polisacharydy otoczkowe wybranych (13 lub 10) serotypów  pneumokoków połączone z białkiem nośnikowym, dzięki czemu mogą być podawane już od 6 tyg. życia dziecka.

Szczepionki różnią się serotypami wchodzącym w skład szczepionki:
• szczepionka PCV13 zastąpiła stosowaną od 2000 r. szczepionkę 7- walentną (PCV7). W jej skład wchodzą polisacharydy otoczkowe następujących serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F,
• szczepionka PCV10. W jej skład wchodzą polisacharydy otoczkowe następujących serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F. Dodatkowo serotyp szczepionkowy 19F zapewnia krzyżową ochronę przeciw serotypowi 19A.

W szczepionkach zastosowano różne nośniki białkowe:
• szczepionka trzynasto-walentna zawiera 1 rodzaj nośnika białkowego – CRM197 nietoksyczny wariant toksyny błoniczej,
• szczepionka dziesięcio-walentna zawiera jako nośnik rekombinowane białko D uzyskane z bezotoczkowego szczepu H. influenzae, toksoid błoniczy oraz toksoid tężcowy.

Szczepionki różnią się samym procesem wytwarzania i złożonością produkcji, co może wpływać na immunogenność poszczególnych serotypów pneumokoka.

Szczepionki różnią się wskazaniami dotyczącymi wieku osób dla których mogą być podawane:
• szczepionka PCV-13 może być podawana dla dzieci od 6 tyg. życia, nastolatków i dorosłych,
• szczepionka PCV-10 może być podawana dla dzieci od 6 tyg. do 5 r.ż.,
Szczepionkę PCV-13 można podawać dodatkowo u dzieci i osób dorosłych należących do grup ryzyka.

Obie szczepionki wykazują podobną bardzo wysoką skuteczność w ochronie przed Inwazyjną Chorobą Pneumokokową, zapaleniem płuc i ostrym zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy pneumokoka wchodzące w skład danej szczepionki. Skutkiem szczepienia jest również redukcja nosicielstwa serotypami pneumokoka wchodzącymi w skład danej szczepionki. Odnotowujemy również istotne ograniczenie zachorowań wywołanych przez szczepy pneumokoków oporne na penicylinę i szczepy wielolekooporne. Obie szczepionki indukują zbliżoną odporność populacyjną (obserwujemy mniej zachorowań na IChP u dzieci i osób starszych niezaszczepionych).

Dlaczego szczepionki przeciw pneumokokom podawane bezpłatnie w 2017 roku są dostępne w opakowaniach obcojęzycznych?

Do Programu Szczepień Ochronnych w 2017 roku wprowadzono obowiązkowe (bezpłatne) szczepienia przeciw pneumokokom dla całej populacji dzieci urodzonych po 31 grudnia 2016 roku.
Podobnie jak wszystkie szczepionki z pakietu szczepionek obowiązkowych są one finansowane z budżetu Ministerstwa Zdrowia. Przetarg na te szczepionki zorganizowano zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych w trybie nadzwyczajnym, aby zakup szczepionek mógł być zrealizowany do końca 2016 roku. Ministerstwo wyjaśniło, że szczepionki musiały znaleźć się na czas w Centralnej Bazie Rezerw w Porębach, aby była szansa na ich przekazanie do wszystkich powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych w całym kraju, aby placówki, zatrudniające lekarzy wykonujących szczepienia mogły odebrać szczepionki i zaszczepić dzieci w terminie (pierwsze bezpłatne szczepienia przeciw pneumokokom dla dzieci urodzonych w 2017 roku zaczynają się na przełomie lutego/marca).

W ramach bezpłatnych szczepień przeciw pneumokokom w 2017 roku będzie podawana 10 walentna szczepionka (PCV-10) o nazwie handlowej Synflorix (podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithkline Biologicals, Belgia). Ministerstwo Zdrowia powołując się na uzasadnienie prawne na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.z 2008 r., nr 45, poz.271 z późn. zm.) wyraziło zgodę na zakup szczepionek wyjątkowo w opakowaniach obcojęzycznych. Opakowania szczepionki PCV-10 dostępne na rynku w 2017 r. są oznakowane w języku szwedzkim/fińskim/duńskim/niemieckim/holenderskim (zależy od serii). Jednak w każdym opakowaniu powinna być ulotka w języku polskim. Szczepionki te były przeznaczone wyjściowo na rynek europejski i przeszły wszystkie wymagane badania kontroli jakości.
Takie postępowanie wyjątkowo może być stosowane jeżeli przetargi na szczepionki organizowane są  pod koniec roku (tak jak w przypadku szczepionek przeciw pneumokokom) lub kiedy w trybie pilnym trzeba uzupełnić zapasy w Centralnej Bazie Rezerw. W ostatnich latach podobna sytuacja miała miejsce w czasie przetargów na szczepionki z bezkomórkowym składnikiem krztuśca czy też szczepionki przeciw odrze-śwince-różyczce. Przetarg na szczepionki przeciw pneumokokom odbywa się zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych. Prowadzi go Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, a nadzoruje merytorycznie Departament Matki i Dziecka.
Prawo farmaceutyczne w określonych sytuacjach i na określonych zasadach pozwala dopuścić do obrotu w Polsce serie szczepionek przygotowanych w opakowaniach obcojęzycznych, jeśli szczepionka ma takie same wskazania do stosowania, taki sam skład i jest produkowana przy zachowaniu takich samych norm jak szczepionka przeznaczona na rynek polski.

Na polskim rynku są dostępne dwie szczepionki przeciwko pneumokokom stosowane u dzieci 10-walentna i 13 walentna.

Czy wcześniaki urodzone przed 1 stycznia 2017 roku, mają bezpłatne szczepienie przeciw pneumokokom tylko do 12 miesiąca życia?

Zgodnie z zapisami w Programie Szczepień Ochronnych obowiązkowe (bezpłatne) szczepienia przeciw pneumokokom dla wcześniaków urodzonych przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży lub z masą urodzeniową poniżej 2500 g , urodzonych przed 1 stycznia 2017 roku dotyczą dzieci w wieku od 2 do 12 miesiąca życia. Kryterium wieku 2-12 miesięcy to okres, w którym powinien nastąpić moment kwalifikacji do szczepienia i rozpoczęcie cyklu szczepienia.

Cały cykl szczepienia powinien być realizowany zgodnie ze wskazaniami wymienionymi w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu. W praktyce oznacza to, że szczepienie bezpłatne obejmuje wszystkie wymagane dawki w całym cyklu szczepienia, łącznie z przypominającą po 12 m.ż. jeżeli pierwszą dawkę podano w okresie 2-12 m.ż. dziecka.

Czy można wymiennie stosować  10- walentną i 13- walentną szczepionkę przeciw pneumokokom?  

Dostępne są dwie skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom:
Szczepionka 10 – walentna (PCV-10) może być podawana dla dzieci od 6 tyg. do 5 r.ż.
Szczepionka 13- walentna (PCV-13) może być podawana dla dzieci od 6 tyg. życia, nastolatków i dorosłych.
Z uwagi na bardzo ograniczone dane wymiennego stosowania obu wymienionych szczepionek zalecana jest kontynuacja cyklu szczepienia tym samym preparatem.

 

Jakie szczepionki przeciw pneumokokom są zarejestrowane w Polsce?

Do szczepionek skoniugowanych należą:

  • Szczepionka: Prevenar 13® [zastąpiła Prevenar®]
    Typ szczepionki: szczepionka przeciw pneumokokom, skoniugowana,
    13-walentna, adsorbowana
    Antygen: polisacharydy Streptococcus pneumoniae, 13 serotypów
    (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)
    Podmiot odpowiedzialny: Wyeth Lederle Vaccines S.A., Wielka Brytania
    Postać: zawiesina do wstrzykiwań,
    Dawka: 0,5 ml
  • Szczepionka: Synflorix®
    Typ szczepionki: szczepionka przeciw pneumokokom, skoniugowana,
    10- walentna, adsorbowana
    Antygen: polisacharydy Streptococcus pneumoniae, 10 serotypów
    (1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F, 4, 18C, 19F)
    Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
    Postać: roztwór do wstrzykiwań,
    Dawka: 0,5 ml

Do szczepionek polisacharydowych należą:

  • Szczepionka: PNEUMO 23
    Typ szczepionki: szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
    Antygen: polisacharydy Streptococcus pneumoniae, 23 serotypy
    Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur S.A., Francja
    Postać: roztwór do wstrzykiwań,
    Dawka: 0,5 ml
  • Szczepionka: PNEUMOVAX ®23
    Typ szczepionki: szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
    Antygen: polisacharydy Streptococcus pneumoniae, 23 serotypy,
    Podmiot odpowiedzialny: Merck Sharm & Dohme B.V., Niemcy
    Postać: roztwór do wstrzykiwań,
    Dawka: 0,5 ml
Ostatnia aktualizacja: 12 września 2017
Materiały źródłowe
  • Jackson LA. Pneumococcal polysaccharide vaccines. W: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA wyd. Vaccines. Philadelphia PA: Saunders Elsevier; 2013, p. 542-72.
  • Klugman KP, Black S, Dagan R, Malley R i wsp. Pneumococcal conjugate vaccine and pneumococcal common protein vaccines. W: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA wyd. Vaccines. Philadelphia PA: Saunders Elsevier; 2013, p. 504-541.
  • Morbidity and Mortality Weekly Report, 2012, June 1, 61, 394-95.
    http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6121a3.htm
  • Kobayashi M, Bennett NM, Gierke R, Almendares O i wsp. Intervals Between PCV13 and PPSV23 Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015; 64:944-947.
  • Stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii w sprawie wyboru szczepionki przeciwko pneumokokom (30.01.2017).
  • Pneumococcal vaccines- WHO position paper- 2012. Wkly Epidemiol Rec 2012, 87: 129-144.
  • Choroby zakaźne i zatrucia w Polsce w 2014 r. (Czarkowski MP i in. Warszawa 2015, NIZP-PZH i GIS).
  • koroun.edu.pl (cyt. 30.09.2016 r.).
  • Albrecht P, Hryniewicz W., Kuch A. i wsp.: Rekomendacje postępowania w zakażeniach bakteryjnych ośrodkowego układu nerwowego. Rekomendacje diagnostyczno-terapeutyczno-profilaktyczne. Warszawa, Narodowy Instytut Leków, 2011.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close