Szczepionka przeciw HPV

Podsumowanie

O chorobie

Wirus HPV (Human Papillomavirus) to ludzki wirus brodawczaka. Wyróżnia się 150 typów HPV chorobotwórczych dla człowieka, wśród których, typy 16 i 18 należą do wysoko onkogennych typów wirusa, które odpowiadają za zmiany przedrakowe szyjki macicy i raka szyjki macicy. Do zakażenia HPV dochodzi drogą płciową, najczęściej w początkowym okresie po rozpoczęciu aktywności seksualnej. W ciągu swojego życia 50-80% aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn było lub będzie zakażonych HPV. Zakażenia HPV mogą prowadzić również do raka odbytu, przestrzeni ustno-gardłowej, pochwy, sromu, prącia.

Pamiętaj, że:

  • Obecnie uważa się, że wszystkie przypadki raka szyjki macicy są poprzedzone przewlekłą infekcją HPV,
  • Rak szyjki macicy to drugi pod względem częstości nowotwór złośliwy wśród kobiet,
  • Wiele samorządów w Polsce organizuje programy bezpłatnych szczepień przeciw HPV.

Rak szyjki macicy jest drugim pod względem częstości występowania nowotworem złośliwym u kobiet na świecie. Każdego roku umiera 230 000 kobiet, a liczba nowych zachorowań oceniana jest na 470 000. Ponad 80% wszystkich zachorowań występuje w krajach rozwijających się. W Polsce odnotowuje się ok. 3 000 zachorowań na raka szyjki macicy rocznie, 50% chorych umiera.

O szczepionce

Szczepionki przeciw HPV zawierają wirusopodobne cząstki otrzymane drogą rekombinacji genetycznej. Dostępne są trzy szczepionki przeciw HPV, 2-walentana, 4-walentna i 9-walentna. Wszystkie chronią przed najbardziej onkogennymi typami wirusa 16 i 18, są przeznaczone do ochrony przed zmianami przednowotworowymi i nowotworami narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkami narządów płciowych. Zalecane są dla dziewcząt i młodych kobiet oraz chłopców i młodych mężczyzn. Po 10 latach programów szczepień przeciw HPV, kraje prowadzące szczepienia odnotowały 90% redukcję infekcji wirusem HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz 90% zmniejszenie zachorowalności na brodawki narządów płciowych. Ponadto aż o 85% zmniejszyła się liczba patologii wysokiego stopnia szyjki macicy.

Szczepionki przeciw HPV są bezpieczne i dobrze tolerowane. Podano ponad 270 mln dawek szczepionki. Występuje niewiele działań niepożądanych, tj. ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie , świąd, obrzęk, zmęczenie, ból głowy i mięśni. Szczepienia nie powinny być podawane dziewczętom poniżej 9 lat, kobietom w ciąży, osobom z uczuleniem na którykolwiek składnik szczepionki. Brak danych na temat stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością.

O chorobie

Co to jest HPV?

HPV (Human Papilloma Virus) jest nazwą ludzkiego wirusa brodawczaka. HPV jest czynnikiem wywołującym raka szyjki macicy i odbytu u kobiet oraz raka jamy ustnej, gardła, odbytu i prącia u mężczyzn.

Wyróżnia się 150 typów HPV, wśród których 40 wywołuje zmiany: skórne, w okolicy narządów płciowych oraz innych okolic ciała. Wyróżniono typy wirusa wysoce onkogenne i o małym ryzyku onkogennym.

W zależności od typu wirusa oraz lokalizacji zmian, zakażenia HPV mogą przebiegać pod postacią:

  • łagodnych zmian naskórka (brodawki, brodawczaki);
  • łagodnych zmian nabłonka wielowarstwowego błon śluzowych (brodawki i brodawczaki narządów płciowych, kłykciny kończyste);
  • przednowotworowych zmian okolic narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy, odbytu) ;
  • nowotworowych zmian szyjki macicy i odbytu.

Zakażenia HPV szerzą się drogą płciową, do zakażenia dochodzi najczęściej w początkowym okresie po rozpoczęciu aktywności seksualnej.

Okres wylęgania wynosi od 1 do 6 miesięcy. Okres zakaźności dotyczy czasu utrzymywania się zmian chorobowych.

W jaki sposób wirus powoduje powstanie raka szyjki macicy?

Typy HPV 6 i HPV 11 (wirusy o małym ryzyku onkogennym) odpowiedzialne są za ponad 90% przypadków brodawek płciowych i brodawek okolic odbytu (tzw. kłykciny kończyste) oraz dużej części zmian brodawczakowatych w jamie ustnej.

HPV wywołują zmiany w komórkach nabłonka wielowarstwowego płaskiego szyjki macicy. Przewlekłe zakażenie wysoce onkogennymi typami HPV prowadzi do śródbłonkowej neoplazji szyjki macicy CIN i w konsekwencji rozwoju raka płaskonabłonkowego szyjki macicy.
Trzy najczęściej występujące typy HPV-16, HPV-18 i HPV-45 wysoce onkogenne są odpowiedzialne za 75% przypadków raka płaskonabłonkowego szyjki macicy, 90% przypadków raka gruczołowego szyjki macicy i większość przypadków zmian przednowotworowych w postaci śródbłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN2 oraz CIN3). Typy HPV-16 i HPV-18 są odpowiedzialne za 80% przypadków raka płaskonabłonkowego sromu i pochwy oraz ponad 90% przypadków raka odbytu.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała typy HPV-16 i HPV-18 za czynnik rakotwórczy dla człowieka.

Jakie są objawy zakażenia HPV?

Objawy:

  • brodawki stóp, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki młodzieńcze krtani;
  • brodawki w okolicach narządów płciowych oraz odbytu tzw. kłykciny kończyste;
  • zmiany przednowotworowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy);
  • rak szyjki macicy.

Powikłania:
Wśród 1 000 000 kobiet zakażonych typem HPV wysoce onkogennym, u 8 000 kobiet dochodzi do rozwoju raka, a u 1600 kobiet rozwija się inwazyjna postać raka.
Śmiertelność raka szyjki macicy oceniana jest na poziomie 50%.

Jak poważne mogą być objawy zakażenia HPV?

Zakażenie HPV typem wysoce onkogennym może przebiegać w postaci:

  • zakażenia bezobjawowego, ustępującego samoistnie w ciągu około 2 lat od zakażenia;
  • zakażenia przetrwałego, utrzymującego się w długim okresie czasu może prowadzić do neoplazji szyjki macicy nabłonka wielowarstwowego płaskiego szyjki macicy, a w konsekwencji i przy przypadku braku leczenia, w raka płaskonabłonkowego i raka inwazyjnego.

Zakażenie wirusem HPV niskiego ryzyka onkogennego może przebiegać w postaci:

  • zakażenia bezobjawowego;
  • zakażenia objawowego w formie brodawek okolic narządów płciowych lub odbytu (kłykciny kończyste), w większości ustępujących samoistnie w ciągu około 6 miesięcy, lecz u części chorych wymagających kosztownego, bolesnego i powtarzanego leczenia związanego z interwencją chirurgiczną.

Profilaktyka raka szyjki macicy polega na przesiewowych badaniach cytologicznych i leczeniu ablacyjnym lub chirurgicznym zmian dysplastycznych nabłonka szyjki macicy. Po chirurgicznym usunięciu zmian dysplastycznych wirus może przetrwać w pozostawionej tkance o prawidłowym obrazie cytologicznym.

Jak często rak szyjki macicy występuje u kobiet w Polsce?

Rak szyjki macicy to trzeci po raku trzonu macicy i jajnika nowotór atakujący narządy rodne kobiet.

Polska należy do krajów o średniej częstości występowania zachorowań na raka szyjki macicy. Wskaźniki epidemiologiczne różnią się w zależności od wieku pacjentek. W populacji młodych kobiet (od 20 do 44 roku życia) rak szyjki macicy odpowiada za 8 % zachorowań oraz 11 % zgonów nowotworowych.

Każdego roku prawie 3000 kobiet dowiaduje się, że ma raka szyjki macicy. Według danych Krajowego Rejestru Nowotworów w 2013 r. zarejestrowano 2909 zachorowań, zmarło 1669 kobiet (w 2012 r. odnotowano 2783 zachorowania i 1669 zgonów).

Gdzie i jak często zakażenia HPV występuje na świecie?

Rak szyjki macicy stanowi czwartą przyczynę zgonów wśród kobiet wywołanych chorobami nowotworowymi.

Każdego roku z powodu raka szyjki macicy na świecie umiera 260 000 kobiet, a liczba nowych zachorowań oceniana jest na blisko 530 000. Ponad 80% wszystkich zachorowań występuje w krajach rozwijających się. Wskaźniki zapadalności na raka szyjki macicy są zróżnicowane; najniższe w Finlandii (4,3/100 000 kobiet), a najwyższe  na Haiti (87,3/100 000 kobiet).

W Europie w 2012 r. odnotowano 58 000 przypadków raka szyjki macicy;

W krajach gdzie stosowane są powszechne szczepienia przeciw HPV liczba przypadków raka szyjki macicy zmalała o połowę.

O szczepionce

Jakie rodzaje szczepionek są dostępne w Polsce?

Szczepionki przeciw HPV są preparatami oczyszczonych, wirusopodobnych cząstek VLP składających się z  głównego białka kapsydu L1, jednego lub kilku typów wirusa. Białka wchodzące w skład szczepionek otrzymano drogą rekombinacji genetycznej.
Szczepionki przeciwko HPV są przeznaczone do stosowania u dziewcząt i młodych kobiet w profilaktyce zmian przednowotworowych szyjki macicy oraz raka szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV oraz chłopców i młodych mężczyzn.

W Polsce dostępne są trzy rodzaje szczepionek przeciw HPV:
1. szczepionka dwuwalentna skierowana przeciw typom HPV-16 i HPV-18. Wskazania do szczepień, oparto na udowodnionej skuteczności szczepień u kobiet w wieku 15-25 lat oraz wykazaniu immunogenności u dziewcząt i kobiet w wieku 9-25 lat. Szczepionka jest przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy oraz raka odbytu związanych z typami HPV-16 i HPV-18. Zalecany schemat szczepień 0, 1, 6 miesięcy.  Jako adiuwant zastosowano  AS04. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat.

2. szczepionka czterowalentna skierowana przeciw typom HPV 16, HPV-18, HPV-6 i HPV-11. Wskazania do szczepień oparto na udowodnionej skuteczności szczepień u kobiet w wieku 16-26 lat oraz wykazaniu immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku 9-15 lat, obejmują profilaktykę zakażeń typami 6, 11, 16, 18 w celu zapobiegania wystąpienia zmian przedrakowych szyjki macicy, raka szyjki macicy oraz kłykcin kończystych związanych z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego typu, 6, 11, 16 i 18. Zalecany schemat szczepień 0, 2, 6 miesięcy. Jako adiuwant zastosowano sole glinu. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat oraz mężczyzn i chłopców w wieku powyżej 9 lat.

3. szczepionka dziewięciowalentan skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58. Może być stosowana u kobiet i mężczyzn w wieku dziewięciu lat i starszych jako ochrona przed zmianami przednowotworowymi i nowotworami narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkami narządów płciowych.

Dlaczego warto się szczepić przeciw zakażeniom HPV?

Obecnie uważa się, że wszystkie przypadki raka szyjki macicy są spowodowane przez wcześniejszą przewlekłą infekcję wirusem HPV.

Wszystkie szczepionki przeciw HPV dostępne na rynku zabezpieczają przed wirusami typu 16 i 18, które powodują ok. 70% wszystkich przypadków raka szyjki macicy.
Wirus HPV może być przyczyną nie tylko raka szyjki macicy, ale także: odbytu, przełyku, pochwy i sromu. W ciągu swojego życia 50-80% aktywnych seksualnie kobiet i mężczyzn było lub będzie zakażonych HPV. Połowę zakażonych to osoby wieku 15-25 lat.

Poddając się szczepieniu przeciw HPV kobieta zmniejsza o 70% ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy oraz o 90% ryzyko rozwoju brodawek narządów płciowych dodatkowo zmniejsza ryzyko rozwoju stanu przedrakowego szyjki macicy.

Szczepionka nie służy do leczenia zmian wywołanych zakażeniem HPV, istniejących w momencie szczepienia.

Szczepionka jest bardziej skuteczna u dziewcząt i młodych kobiet, które nie rozpoczęły jeszcze życia seksualnego.

Zakażenia HPV dotyczą także mężczyzn, którzy są nosicielami wirusa, ale też chorują na raka odbytu, krtani, migdałków, oskrzeli, przełyku.

Szczepienia przeciw HPV zapobiegają zakażeniom HPV obok regularnych badań cytologicznych stanowią element profilaktyki przeciwnowotworowej. Należy pamiętać, że szczepionka nie zastępuje profilaktycznych badań szyki macicy.

Szczepionki przeciw HPV są stosowane w ponad 80 krajach, w tym Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii jako jeden z podstawowych elementów profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywoływanych przez wirusy HPV. Dotychczas na świeci podano ponad 72 mln dawek szczepionki.
W Polsce dostępne są 3 różne szczepionki przeciw HPV:
– szczepionka dwuwalentna skierowana przeciw typom wirusa HPV-16 i 18; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) oraz raka szyjki macicy i narządów płciowych związanych z typami HPV-16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat.
– szczepionka czterowalentna skierowana przeciw typom HPV 16, 18, 6 i 11; do stosowania w celu zapobiegania wystąpienia zmian przednowotworowych szyjki macicy, nowotworowi szyjki macicy, odbytu oraz brodawek na narządach płciowych (kłykcin kończystych) związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11, 16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat oraz mężczyzn i chłopców w wieku powyżej 9 lat;
– szczepionka dziewięciowalentna skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 to nowa szczepionka dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2015r. (w Polsce będzie dostępna w 4 kwartale 2015) do podawania dla kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 9 lat celu zapobiegania powstawaniu zmian przednowotworowych oraz nowotworom narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa występującymi w szczepionce.

Kto powinien zostać zaszczepiony przeciw zakażeniom HPV i kiedy?

Powszechne szczepienia przeciw HPV są zalecane przez ginekologiczne towarzystwa naukowe.

Zaleca się szczepienie:
• dziewcząt w wieku 11 – 12 lat
• dziewcząt w wieku 13-18 lat, które nie zostały wcześniej zaszczepione
• chłopców w wieku powyżej 11-12 lat
• młodych mężczyzn utrzymujących kontakty homoseksualnee, którzy nie zostali wcześniej zaszczepieni
• nosiciele wirusa HIV obydwu płci w wieku 9-26 lat, którzy nie zostali wcześniej zaszczepieni.

Szczepionka jest najskuteczniejsza w grupie dziewcząt i kobiet, które przed szczepieniem nie były zakażone HPV. Najwyższą skuteczność szczepionki obserwujemy w grupie młodych nastolatek przed inicjacją seksualną. Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podania dawki uzupełniającej. Przypuszczalnie poziom przeciwciał ochronnych może utrzymywać się kilkadziesiąt lat.

Szczepienie przeciw HPV jest wymieniane w Polskim Programie Szczepień Ochronnych jako szczepienie zalecane (odpłatne). Wiele  gmin i samorządów refunduje szczepionkę nastoletnim dziewczętom w ramach bezpłatnych programów samorządowych.

Szczepionka dwuwalentna: cykl szczepień składa się z 3 podanych domięśniowo dawek w schemacie 0, 1, 6 miesięcy. Czas trwania ochrony po szczepieniu nie został jeszcze ustalony. W badaniach klinicznych kobiet w wieku 15 – 25 lat obserwowano utrzymywanie się ochrony przez co najmniej 5,5 roku po podaniu pierwszej dawki. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat.

Szczepionka czterowalentna: cykl szczepień składa się z 3 podanych domięśniowo dawek w schemacie 0-2-6 mies. Wszystkie dawki należy podać w ciągu 1 roku. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat oraz mężczyzn i chłopców w wieku powyżej 9 lat.
Szczepionkę w grupie osób w wieku od 9 do 13 lat można podawać również w schemacie 2 dawek podawanych w odstępie 6 miesięcy. Jeżeli jednak drugą dawkę szczepionki podano wcześniej niż 6 miesięcy od pierwszej, konieczne jest podanie trzeciej dawki. Schemat 2-dawkowy może być stosowany alternatywnie w stosunku do 3-dawkowego u dziewcząt do ukończenia 14 lat. Po ukończeniu 14 roku życia stosuje się wyłącznie schemat 3-dawkowy. Schemat 2-dawkowy wprowadzono jako alternatywę schematu 3-dawkowego w celu uproszczenia powszechnych programów szczepień dziewcząt (bezpłatnych). W szczepieniach indywidualnych (odpłatnych) należy rozważyć wybór droższego ale pewniejszego co do skuteczności schematu 3-dawkowego lub tańszego ale związanego z większą niepewnością co do skuteczności schematu 2-dawkowego.
Szczepionka dziewięciowalentna: cykl szczepień składa się z 3 podanych domięśniowo dawek w schemacie 0-2-6 mies. Wszystkie dawki należy podać w ciągu 1 roku. Szczepionka jest zarejestrowana do stosowania dla osób w wieku powyżej 9 lat. Osoby wcześniej szczepione wg. 3 dawkowego schematu szczepionką czterowalentną mogą otrzymać kolejne dawki szczepionki dziewięciowalentnej.

Kto nie powinien zostać zaszczepiony przeciw zakażeniom HPV?

Przeciwwskazania do szczepień:
•    dziewczęta poniżej 10 lat z uwagi na brak danych bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentek tej grupy wiekowej,
•    ciąża ze względu na brak badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży,
•    osoby z uczuleniem na którykolwiek ze składników szczepionki,
•    osoby, u których występuje wysoka gorączka; niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia,
•    szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem,
•    brak danych na temat stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, np. u pacjentek z HIV lub otrzymujących leki immunosupresyjne.

Jakie jest ryzyko związane z zaszczepieniem przeciw zakażeniom HPV?

Szczepionki przeciw HPV są bezpieczne i dobrze tolerowane.

Ponieważ u części pacjentów (głównie nastoletnich dziewcząt) obserwowano omdlenia w czasie iniekcji szczepienie powinno być wykonane, gdy pacjent siedzi lub leży.

Obserwujemy niewiele działań niepożądanych (NOP). Po szczepieniu często występuje ból w miejscu wstrzyknięcia. zaczerwienienie, świąd, obrzęk. Odczyny miejscowe nieznacznie częściej występują po podaniu szczepionki dwuwalentnej.
Wśród objawów ogólnych najczęściej obserwowano zmęczenie, ból głowy i mięśni. Wśród najrzadziej zgłaszanych objawów niepożądanych wymieniono: zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha), odczyny ze strony skóry (rumień, świąd pokrzywka, zawroty głowy i miejscowe zaburzenie czucia).

Objawy uboczne są krótkotrwałe i ustępują w ciągu 2-3 dni po szczepieniu. Nie wykazano związku między podaniem szczepionki a występowaniem ciężkich powikłań.

Szczepienie przeciw HPV nie zwiększa ryzyka wystąpienia chorób autoimmunizacyjnych u dziewcząt i młodych kobiet (w wieku 14–26 lat) takich jak: zespół Guillaina zespół Guillaina i Barrégo (ZGB), chorób tkanki łącznej (tocznia rumieniowatego układowego (SLE), reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów), cukrzycy typu I, stwardnienia rozsianego, pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) oraz choroby Hashimoto.

Dotychczas na świecie podano ponad 72 mln dawek szczepionek przeciw HPV.

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV.

Jakie szczepionki przeciw HPV są zarejestrowane w Polsce?

W Polsce zarejestrowane są dwie szczepionki przeciw HPV:

1.      Szczepionka: CERVARIX®
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana,   adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 16 i 18,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml;

2.     Szczepionka: Silgard®
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana, adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16  i 18,
Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

3.     Szczepionka: Gardasil9
Typ szczepionki: szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,
rekombinowana, adsorbowana,
Antygen: białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52 i 58,
Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o.,
Postać: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce,
Dawka: 0,5 ml.

Kalendarz szczepień

Szczepionka przeciw HPV w Programie Szczepień Ochronnych

W Polsce szczepienia przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) są zalecane (niefinansowane z budżetu Ministra Zdrowia).

Bezpłatne szczepienia przeciw HPV oferują niektóre samorządowe programy profilaktyczne.

Program Szczepień Ochronnych na 2017 rok

 Jak szczepionki przeciw HPV były stosowane w przeszłości?

2006 – zarejestrowanie pierwszej 4- walentnej szczepionki przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych i w Europie ,

2007 – zarejestrowanie 2- walentnej szczepionki przeciw HPV w Europie,

2009 –  zarejestrowanie 2- walentnej szczepionki przeciw HPV w Stanach Zjednoczonych,

2015 – zarejestrowanie 9- walentnej szczepionki przeciw HPV w Europie.

 

Czytaj więcej

Jakie substancje pomocnicze wchodzą w skład szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)?

W skład dwu-walentnej szczepionki Cervarix przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 16 i 18 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

  • adiuwant: AS04 zawierający 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL),
  • wodorotlenek glinu uwodniony,
  • chloreksodu, diwodorofosforan sodu dwuwodny,
  • woda do wstrzykiwań.

W skład cztero-walentnej szczepionki Silgard przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 6, 11, 16 i 18 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

  • adiuwant: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu,
  • chlorek sodu,
  • L-histydyna,
  • polisorbat 80,
  • boran sodu,
  • woda do wstrzykiwań

W skład dziewięciowalentnej szczepionki Gardasil 9 przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typom 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 wchodzą następujące substancje pomocnicze:

  • adiuwant: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu,
  • sodu chlorek,
  • L-histydyna,
  • polisorbat 80,
  • sodu boran,
  • woda do wstrzykiwań

Opracowano dla każdej szczepionki na podstawie aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego

Czy w Polsce można bezpłatnie zaszczepić się przeciw HPV?

W Polsce szczepienia przeciw ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV) są zalecane (niefinansowane z budżetu Ministra Zdrowia).

Warto wiedzieć, że samorządy wielu miast, gmin i powiatów realizują programy zdrowotne dotyczące szczepień w ramach których można skorzystać z bezpłatnych szczepień zalecanych. Najwięcej programów dotyczy właśnie szczepień przeciw HPV.

Warto zainteresować się czy na terenie naszego miejsca zamieszkania realizowane są bezpłatne programy szczepień zalecanych.

Aktualne informacje o realizowanych samorządowych programach zdrowotnych dotyczących szczepień, w tym zakresu szczepień, miejsca oraz osób objętych szczepieniami można znaleźć na stronach Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Ocena bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV przeprowadzona w Europejskiej Agencji Leków

Komitet Monitorowania Działań Niepożądanych w Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował wyniki szczegółowego przeglądu dostępnych danych naukowych dotyczących profilu bezpieczeństwa szczepionek szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego- HPV w odniesieniu do występowania dwóch rzadkich zespołów bólu i dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego u młodych kobiet szczepionych przeciw HPV dostępnymi na rynku szczepionkami.

Procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV przeprowadzona w EMA jest związana z opublikowanymi w czasopiśmie „Clinical Rheumatology” oraz Danish Medical Journal” wynikami badań, gdzie potwierdzono występowanie związku czasowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a występowaniem dwóch zespołów chorobowych:
•  CRPS- kompleksowego zespołu bólu regionalnego związanego z przewlekłym schorzeniem kończyny;
•  POTS- zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej związanym z nieprawidłowym przyspieszeniem pracy serca podczas siadania lub wstawania.

Analizie poddano wyniki badań klinicznych, wszystkie zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz dostępne dane z piśmiennictwa opisujące występowanie CRPS i  POTS. Eksperci EMA nie potwierdzili w żadnym przypadku występowania związku przyczynowego między podaniem szczepionki przeciw HPV a pojawieniem się któregokolwiek z wymienionych zespołów chorobowych. W związku z tym nie wprowadzono też żadnych zmian do druków informacyjnych towarzyszących szczepionkom przeciw HPV (Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, itp.).

Dodatkowo wskazano, że obydwa wymienione schorzenia mogą występować również u osób niezaszczepionych. Zespół CRPS i zespół POTS rozpoznawane są każdego roku u średnio 150/1 mln dziewcząt i młodych kobiet w wieku 10-19 lat.

Eksperci EMA zwrócili również uwagę, że niektóre objawy zespołów POTS i CRPS mogą być takie same jak objawy zespołu przewlekłego zmęczenia. Jednak podobnie nie potwierdzono związku szczepienia z występowaniem tego zespołu chorobowego.

Prowadzona w EMA procedura oceny bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV jest rutynowym profilaktycznym postępowaniem prowadzonym każdorazowo w przypadku pojawienia się nowych doniesień dotyczących choćby czasowego związku pomiędzy podaniem szczepionki a występowaniem określonego zespołu chorobowego. Zadaniem ekspertów EMA jest ocena częstości występowania obu zespołów chorobowych u osób szczepionych i nieszczepionych oraz ustalenia charakteru związku pomiędzy szczepieniam a ich występowaniem (czasowego lub przyczynowego).

Szczepionki przeciw HPV są stosowane na całym świecie jako jeden z podstawowych elementów profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych nowotworów wywoływanych przez wirusy HPV. Dotychczas na świecie przeciw HPV zaszczepiono ponad 80 mln dziewcząt i kobiet. W krajach gdzie realizowane są powszechne szczepienia przeciw HPV odsetek zaszczepionych osiąga poziom 90%.

W Europie dostępne są 3 różne szczepionki przeciw HPV:
•  szczepionka dwuwalentna skierowana przeciw typom wirusa HPV-16 i 18; przeznaczona do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) oraz raka szyjki macicy i narządów płciowych związanych z typami HPV-16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat.
•  szczepionka czterowalentna skierowana przeciw typom HPV 16, 18, 6 i 11; do stosowania w celu zapobiegania wystąpienia zmian przednowotworowych szyjki macicy, nowotworowi szyjki macicy, odbytu oraz brodawek na narządach płciowych (kłykcin kończystych) związanych z zakażeniem HPV typu 6, 11, 16 i 18; do stosowania dla kobiet i dziewcząt w wieku powyżej 9 lat oraz mężczyzn i chłopców w wieku powyżej 9 lat;
•  szczepionka dziewięciowalentna skierowana przeciw typom HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 to nowa szczepionka dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2015r. (od niedawna dostępna również w Polsce) do podawania dla kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 9 lat celu zapobiegania powstawaniu zmian przednowotworowych oraz nowotworom narządów płciowych (szyjki macicy, sromu, pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa występującymi w szczepionce.

Ostatnia aktualizacja: 31 października 2017
Materiały źródłowe
  • Schiller JT i wsp. Human papillomavirus vaccines. w: Vaccines, red. Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 2017, wyd. 7, str. 430-455.
  • Chybicka A. i wsp. Zalecenia grupy ekspertów dotyczące pierwotnej profilaktyki raka szyjki macicy u dziewcząt i młodych kobiet. Medycyna Praktyczna- Suplement „Szczepienia” 1/2011, str. 7- 15.
  • Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM. i wsp.: Immune response to the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose or 3-dose schedule up to 4 years after vaccination: results from a randomized study. Hum. Vaccin. Immunother., 2014; 10: doi 10.4161/hv.28022
  • Grimaldi-Bensouda L. i wsp. Autoimmune disorders and quadrivalent human papillomavirus vaccination of young female subjects. J. Intern. Med., 2014; 275: 398–408
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close