Zagadnienia prawne dotyczące szczepień

Szczepionki są rejestrowane w procesie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Proces ten prowadzi Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA), a w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wytwórcy przedstawiają dokumentację z wynikami badań zebranymi w czasie prac rozwojowych szczepionki, wyniki badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz szczegółowy opis procesu wytwarzania i badań jakościowych szczepionki. Eksperci zrzeszeni w stałych komitetach naukowych i grupach roboczych EMA dokładnie sprawdzają zgodność przedstawionej dokumentacji z restrykcyjnymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej, EMA oraz WHO pod kątem jakości, bezpieczeństwa ludzi i środowiska i skuteczności, uwzględniającymi najnowszą wiedzę. Wymagania dotyczące szczepionek w monografiach Farmakopei Europejskiej/Farmakopei Polskiej określają proces wytwarzania szczepionki, etapy jego kontroli, zakres kontroli i metody badań. Farmakopea przedstawia rygorystyczne limity dla odczynników, które mogą być stosowane w procesie wytwarzania szczepionki oraz antygenów i substancji pomocniczych, które wchodzą w jej skład. Oceniana w procesie rejestracji dokumentacja obejmuje również wyniki badań stabilności szczepionki przez cały czas kiedy będzie dostępna na rynku, gdzie sprawdza się trwałość odpowiedzi immunologicznej oraz bezpieczeństwo produktu. Na podstawie danych dotyczących profilu bezpieczeństwa danej szczepionki oceniany jest stosunek korzyści i ryzyka.

Rejestracja szczepionki to proces rygorystyczny i czasochłonny. Ocena przez ekspertów EMA trwa 210 dni. Jednak w międzyczasie wytwórca jest zobligowany do wyjaśniania wielu kwestii i przedstawienia dodatkowych informacji, dlatego w praktyce proces rejestracji prowadzony w EMA może trwać nawet 1-1,5 roku.

Szczepionki podobnie jak inne produkty lecznicze mogą być dopuszczone do obrotu:

• Na terenie całej Unii Europejskiej w procedurze centralnej, wtedy proces ten prowadzi Europejska Agencja Leków. Końcowa decyzja o dopuszczeniu preparatu do obrotu ma formę pozwolenia Komisji Europejskiej (EPAR- European Public Assessment Report). Decyzja o dopuszczeniu do obrotu w procedurze centralnej jest ważna we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
• W Polsce w trzech procedurach krajowych: narodowej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, wtedy organem wydającym pozwolenie jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.
• W Stanach Zjednoczonych odpowiednikiem takich instytucji jest Food and Drug Administration (FDA).

Lista instytucji w Unii Europejskiej, które razem z EMA są odpowiedzialne za rejestrację szczepionek.

Rejestracja szczepionek podobnie jak wszystkich produktów leczniczych to obszar uregulowany prawem. Przebiega zgodnie z art. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) oraz Dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Szczepienie obowiązkowe nie jest równoznaczne ze szczepieniem przymusowym – zdarza się, zwłaszcza w przekazie medialnym, że pojęcia te są utożsamiane.  Na podstawie art. 36 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi możliwe jest zastosowanie szczepień przymusowych, ale tylko w stosunku do osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznaje chorobę szczególnie niebezpieczną i wysoce zakaźną („łatwo rozprzestrzeniająca się, o wysokiej śmiertelności, powodująca szczególne zagrożenie dla zdrowia publicznego i wymagająca specjalnych metod zwalczania, w tym cholera, dżuma, ospa prawdziwa, wirusowe gorączki krwotoczne”), nie dotyczy to więc realizacji szczepień obowiązkowych, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1b i w art. 17 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Szczepienia ochronne w Polsce wykonywane są w oparciu o ustawę o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U.2008 nr. 234 poz. 1570), zgodnie z którą osoby przebywające na terytorium Polski są obowiązane na zasadach określonych w ustawie do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym.

Szczepienia obowiązkowe wymieniane są w aktualizowanym każdego roku Programie Szczepień Ochronnych wydawanym jako Załącznik do Komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego.

Obowiązek szczepień wiąże się z dążeniem do uzyskania maksymalnej ochrony przed zakażeniem, a w dalszej perspektywie do zlikwidowania (eradykacji) danej choroby zakaźnej. Tylko uodpornienie wysokiego odsetka osób, najczęściej ponad 90% uruchamia mechanizm odporności zbiorowiskowej, który gwarantuje zahamowanie krążenia drobnoustroju i ochronę osób nie tylko zaszczepionych lecz również tych, które z jakichkolwiek powodów nie zostały zaszczepione.  W populacji dzieci zawsze będzie kilka procent chorujących przewlekle, które nie mogą być szczepione, bo dla nich niektóre szczepienia byłyby niebezpieczne lub są u nich nieskuteczne. Są także dzieci, które ze względu na swój wiek są za małe aby je zaszczepić. Jeżeli szczepienia są prowadzone na masową skalę, to te dzieci mają ochronę pośrednią wynikającą właśnie z odporności zbiorowiskowej. Ponieważ otaczają ich zaszczepieni koledzy, dzieci niezaszczepione są bezpieczne. Jeżeli liczba wykonanych szczepień spadnie poniżej pewnego poziomu, właściwego dla danej choroby, to ta ochrona nie będzie skuteczna. I to właśnie zjawisko odporności zbiorowiskowej stanowi społeczne uzasadnienie obowiązku szczepień.

W wyniku obowiązku szczepień mamy w kraju najwyższe poziomy wyszczepialności w Europie.

Szczepienia obowiązkowe są realizowane wg Programu Szczepień Ochronnych do 19 roku życia oraz u osób dorosłych szczególnie narażonych (np. studentów medycyny). Szczepienia obowiązkowe są finansowane z budżetu Ministerstwa Zdrowia.
O wykonanie tych szczepień u dzieci mają obowiązek zadbać rodzice i lekarz rodzinny. Nie zaszczepienie dziecka zdrowego (bez przeciwwskazań do szczepień) jest zaniedbaniem jego zdrowia, ponieważ naraża je na zachorowanie i ewentualne powikłania choroby zakaźnej.

Poniżej przedstawiono przegląd sposobów funkcjonowania obowiązkowości szczepień w różnych krajach.

• Polska. Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi nakłada obowiązek administracyjny poddania się szczepieniom obowiązkowym. Rodzicom grozi kara finansowa za brak zgody na szczepienie dziecka. Wcześniej podejmowane są działania związane z przekonaniem rodzica aby wyraził zgodę na szczepienie dziecka.
• Belgia. Szczepienia są dobrowolne. Do szczepień obowiązkowych przeciw wzw B zobowiązani są jedynie pracownicy służby zdrowia.
• Czechy. Obowiązują wymagania szczepień przed przyjęciem do przedszkola (6 szczepień do 3 r.ż.).
• Finlandia ma kompleksowy krajowy program szczepień i dobrowolne szczepienia. Wskaźniki szczepień należą tu do najwyższych w Europie. Rząd fiński wprowadził ostatnio obowiązek 4 szczepień (przeciw odrze, ospie wietrznej, krztuścowi i grypie) dla pracowników służby zdrowia i opieki społecznej, polegający na wzmocnieniu prawa wymagania tych szczepień przez pracodawców instytucji zajmujących się zdrowiem.
• Francja. Od stycznia 2018 r. obowiązek szczepień został rozszerzony z 3 do łącznie 11 szczepień dla dzieci. Obowiązek dotyczy szczepień przeciw: błonicy, tężcowi, poliomyelitis, krztuścowi, Hib, wzwB, pneumokokom, odrze, śwince, różyczce oraz meningokokom grupy C. Brak zaświadczenia o szczepieniu uniemożliwia dostanie się do placówek edukacyjnych oraz klubów sportowych. Nie ma kar finansowych za nieszczepienie.
• Grecja. Wybrane szczepienia są obowiązkowe.
• Niemcy. W 2017 r. zaostrzono przepisy dotyczące realizacji szczepień. Rodzice, którzy przed posłaniem dziecka do przedszkola nie spotkają się z lekarzem, aby porozmawiać na temat szczepień, są karani wysoką grzywną do 2 500 Euro. Przedszkola mają obowiązek przekazywania władzom informacji o rodzicach unikających konsultacji lekarskiej w sprawie szczepień. Dyrektorzy przedszkoli mogą również odmówić przyjmowania dzieci, których rodzice nie przedstawią dokumentu poświadczającego wykonanie szczepienia. Wprowadzono obowiązkowe szczepienia przeciw odrze (od marca 2020 r.). Dzieci niezaszczepione przeciw odrze nie będą przyjmowane do żłobków i przedszkoli, a rodzicom niezgadzającym się na szczepienie dzieci grożą kary finansowe. Obowiązek szczepień przeciw odrze dotyczy również pracowników instytucji publicznych pracujących z dziećmi (żłobków, przedszkoli, szpitali) oraz pracujących w ośrodkach dla uchodźców.
• Norwegia ma jeden z bogatszych kalendarzy szczepień, dobrowolne szczepienia i jedne z najwyższych wskaźników stanu zaszczepienia w Europie.
• Słowenia ma system z 9 szczepieniami obowiązkowymi.
• Włochy. Obowiązek szczepień rozszerzono do 12 szczepień przeciw: poliomyelitis, błonicy, tężcowi, wzwB, Hib, meningokokom grupy B, meningokokom grupy C, odrze, śwince, różyczce, krztuścowi oraz ospie wietrznej. Obowiązek dotyczy dzieci do 6 r.ż. W marcu 2019 r. uchwalono ustawę o formie obowiązkowości polegającej na tym, że do przedszkoli przyjmowane są dzieci, których rodzice przedstawią kartę szczepień. Zaostrzono również przepisy dotyczące szczepień dzieci starszych. Rodzice dzieci niezaszczepionych w wieku 6-16 lat muszą liczyć się z możliwością kary grzywny w wysokości do 500 Euro. Dzieci, których nie można szczepić z powodu stanu ich zdrowia są zapisywane do klas, w których są wyłącznie zaszczepieni uczniowie. Bezpośrednią przyczyną zaostrzenia przepisów była epidemia odry oraz niski stan zaszczepienia, który w przypadku 2 dawek szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce obniżył się z 90,4% w 2013 roku do 85,3% w 2015 roku.
• Rumunia. Nie ma obowiązku szczepień. Rumuńskie władze nie chcą karać rodziców za brak zgody na szczepienia, ale zamierzają wprowadzić obowiązek przedstawienia zaświadczenia o dopełnionym obowiązku szczepień przy zapisywaniu dziecka do przedszkola/szkoły. Taki dokument wydawaliby lekarze lub ośrodki wykonujące szczepienia.
• Serbia. Obowiązek szczepień obejmuje 6 szczepionek podawanych w wieku do 14 r.ż.
• Wielka Brytania. Nie ma szczepień obowiązkowych, chociaż lekarze aktywnie do nich zachęcają, a rodzice, którzy odmawiają, mogą spotkać się z negatywną, wyrażaną otwarcie, postawą pracowników służby zdrowia wobec takiej decyzji.
• Ukraina. Szczepienia pozostają obowiązkowe. Rodzic ma prawo do wyrażenia na piśmie braku zgody na obowiązkowe szczepienie, dziecko niezaszczepione nie zostanie jednak przyjęte do państwowego żłobka, przedszkola czy szkoły. Ze względu na niestabilną sytuację polityczną, działania wojenne na wschodzie kraju, migracje, a także rosnące wpływy przeciwników szczepień, odsetek zaszczepionych dzieci na Ukrainie dramatycznie się zmniejszył. Od połowy 2017 roku na Ukrainie utrzymuje się epidemia odry, do połowy 2019 roku odnotowano ponad 115 tys. zachorowań na odrę.
• Kanada. Brak szczepień łączy się z ograniczeniem dostępu do szkół i przedszkoli.
• Stany Zjednoczone. Obowiązek szczepień jest realizowany przez pośrednie zachęcanie, dzieci nieszczepione nie są przyjmowane do placówek publicznych. W stanach, gdzie od początku 2019 roku występują epidemiczne zachorowania na odrę, np. stanie Nowy Jork, zniesiono akceptację decyzji rodziców o niezaszczepieniu dziecka z powodów przekonań religijnych.
• Australia. Inną formę obowiązkowości przyjęła Australia, gdzie ​​szczepienia łączą się z płatnościami z pomocy społecznej. Od 2017 r. rząd australijski wprowadził politykę „nie kłujesz, nie płacimy”. Rodzice, którzy nie zgadzają się na szczepienia z przyczyn pozamedycznych tracą prawa do świadczeń wypłacanych na dzieci. Stan zaszczepienia dzieci do 5 lat w 2012 roku oceniano na poziomie 92,2%. Według najnowszych danych osiągnął najwyższy poziom w historii 94,78%.
• Nowa Zelandia. Ciekawym przykładem jest Nowa Zelandia, gdzie wszystkie szczepienia są dobrowolne. Prowadzona jest jednak akcja edukacyjna na szeroką skalę (podniesienie świadomości szczepień wskazano jako jeden z głównych celów zdrowotnych) i po 2 latach działań stan zaszczepienia osiągnął poziom 94%.

Obowiązek poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym wynika z przepisów ustawowych, a jego niedokonanie (uchylanie się od tego obowiązku) aktualizuje obowiązek wszczęcia postępowania egzekucyjnego, którego rezultatem docelowym ma być poddanie dziecka obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciwko wskazanym chorobom. Interpretacja ta jest zgodna z  wyrokiem NSA z dn. 01.08.2013 r., II OSK 745/12.

Podstawą prawną prowadzenia egzekucji administracyjnej jest art. 26 Ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (u.p.e.a.) (Dz. U. z 2016, poz. 599). Na opiekunów dziecka może być nałożona grzywna w celu przymuszenia do wykonania obowiązku (art. 119 § 1 u.p.e.a.). Grzywna ta nie oznacza jednak szczepień przymusowych, jest to środek stosowany w postępowaniu administracyjnym, który ma zmotywować rodzica do poddania jego dziecka szczepieniom obowiązkowym.

Świadczeniodawca, który przechowuje kartę uodpornienia dziecka (zgodnie z §15 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych) jest zobowiązany do zawiadomienia o fakcie uchylania się od obowiązku szczepień właściwego Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego (PPIS), zamieszczając informację w kwartalnym sprawozdaniu z realizacji szczepień ochronnych, którego wzór został określony w załączniku nr 3 do powołanego rozporządzenia.

Do zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej należy ustalanie zakresów i terminów szczepień ochronnych oraz sprawowanie nadzoru w tym zakresie (art. 5 pkt 3 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1261 oraz art. 5 § 1 pkt 2 i art. 6 § 1 u.p.e.a.).

Po wyczerpaniu wszystkich możliwości w zakresie działań edukacyjno-informacyjnych, PPIS wysyła (zgodnie z Art. 15. u.p.e.a.), za pocztowym potwierdzeniem odbioru przesyłki poleconej, „Upomnienie” do strony obowiązanej (w przypadku dzieci do obydwojga rodziców), zawierające wezwanie do wykonania tego obowiązku wraz z pouczeniem o skierowaniu sprawy na drogę postępowania egzekucyjnego w przypadku jego niewykonania, a po upływie 7 dni od daty potwierdzenia odbioru upomnienia przesyła do wojewody:

• Wniosek o wszczęcie postępowania egzekucyjnego,
• „Tytuł wykonawczy stosowany w egzekucji obowiązków o charakterze niepieniężnym”,
• „Odpis tytułu wykonawczego” przeznaczony dla osoby zobowiązanej,
• Kopię upomnienia i dowód doręczenia upomnienia.

Organem prowadzącym postępowanie egzekucyjne jest wojewoda (Art. 20. § 1. Ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji, u.p.e.a.), który wszczyna egzekucję administracyjną na wniosek Powiatowego Państwowego Inspektora Sanitarnego (PPIS), na podstawie wystawionego przez niego tytułu wykonawczego, sporządzonego według ustalonego wzoru (Art. 26. § 1. u.p.e.a.). Wszczęcie egzekucji administracyjnej następuje z chwilą doręczenia zobowiązanemu odpisu tytułu wykonawczego.

Wojewoda może nałożyć na osobę obowiązaną grzywnę w celu przymuszenia do wykonania ustawowego obowiązku szczepień (Art. 119. § 1 u.p.e.a.). Grzywna w celu przymuszenia może być nakładana kilkakrotnie w tej samej lub wyższej kwocie (art. 121 u.p.e.a.), każdorazowo nałożona grzywna nie może przekraczać kwoty 10 000 zł, grzywny nakładane wielokrotnie nie mogą łącznie przekroczyć kwoty 50 000 zł

Osoby uchylające się od obowiązku szczepień (rodzice/opiekunowie), zgodnie z art. 122 § 3. u.p.e.a. mają prawo do złożenia do wojewody zarzutów w sprawie prowadzenia egzekucji administracyjnej, a do Ministra Zdrowia zażalenia na postanowienie o nałożeniu grzywny. Zgłoszone zarzuty wojewoda (organ egzekucyjny) rozpatruje po uzyskaniu ostatecznego stanowiska PPIS w sprawie zgłoszonych zarzutów (art. 34 § 1 u.p.e.a)

PPIS zajmuje stanowisko w formie postanowienia, na które zobowiązanym przysługuje zażalenie do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (PWIS), w terminie 7 dni od dnia doręczenia postanowienia (art. 34 § 2 u.p.e.a), w odpowiedzi na zażalenie PWIS zajmuje stanowisko również w formie postanowienia. Należy tu dodać, że od kwietnia 2015 r. na postanowienie, przedmiotem którego jest stanowisko wierzyciela w sprawie zgłoszonego zarzutu, nie służy skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (art. 3 § 2 pkt 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 718). Po uzyskaniu ww. stanowiska wierzyciela wojewoda wydaje postanowienie w sprawie zgłoszonych zarzutów (art. 34 § 4 u.p.e.a). Na postanowienie wojewody przysługuje zobowiązanym zażalenie do Ministra Zdrowia za pośrednictwem wojewody, w terminie 7 dni od dnia doręczenia postanowienia.

Głównym celem postępowania wobec osób uchylających się od obowiązku szczepień (rodziców/opiekunów w przypadku dzieci) jest uzyskanie świadomej zgody na szczepienie. Wszystkie strony postępowania (lekarz prowadzący, Państwowa Inspekcja Sanitarna i Wojewoda) są przede wszystkim zainteresowane edukacją i przekonywaniem opiekunów dzieci o korzyściach płynących ze szczepień. Postępowanie egzekucyjne stosowane jest w przypadku uporczywego uchylania się przez nich od obowiązku poddawania dzieci szczepieniom ochronnym i jest poprzedzone szczegółowym pouczeniem tych osób o podstawie prawnej podjęcia czynności egzekucyjnych oraz o przysługujących im środkach odwoławczych w trakcie postępowania egzekucyjnego.

W Komentarzu Głównego Inspektora Sanitarnego, dot. egzekwowania obowiązku szczepień ochronnych w związku z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 sierpnia 2013 roku, zaznaczono m.in., że: „Realizacja zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych … jest możliwa dzięki racjonalnym działaniom w obszarze zdrowia publicznego podejmowanym przez organy i instytucje państwa. Działania te skupiają się na właściwej regulacji prawnej szczepień ochronnych, działalności oświatowo-zdrowotnej, egzekwowaniu obowiązku poddawania się szczepieniom w odniesieniu do tych szczepień ochronnych, które są szczepieniami obowiązkowymi. Zgodnie z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP w demokratycznym państwie prawa konstytucyjne wolności i prawa mogą być ograniczane w drodze ustawy, m.in. gdy jest to niezbędnie dla ochrony zdrowia…”.

Najgorszą konsekwencją niewykonania szczepień ochronnych nie są kary administracyjne czy prawne, tylko brak odporności u dziecka oraz to, że może ono zachorować i mieć poważne powikłania. Zgodnie z zasadami dotyczącymi schematów szczepień obowiązkowych rodzice są zapraszani na szczepienia do przychodni i punktów, gdzie realizowane są szczepienia. W przypadku, kiedy rodzic nie zgłosi się do takiego punktu, a może tak się stać z różnych powodów, wysyłane są powtórne zaproszenia. Jeżeli ktoś celowo uchyla się od szczepienia, personel punktu szczepień (lekarz, pielęgniarka) przeprowadza z taką osobą rozmowę uświadamiającą. Jeżeli i to nie pomoże, powiadamiany jest regionalny inspektor sanitarny, który również próbuje przekonać takie osoby. Jeżeli to nie przynosi efektu, wojewoda może nałożyć takiej osobie grzywnę.

Odmawiając obowiązkowego szczepienia dziecka rodzic/opiekun prawny dziecka:

• szkodzi samemu dziecku, narażając je na potencjalnie groźne powikłania choroby zakaźnej,
• szkodzi innym dzieciom które nie zostały uodpornione w populacji ponieważ nie wytworzyły odporności po cyklu szczepień lub nie zostały zaszczepione z powodu wieku lub przeciwwskazań,
• naraża się na sankcje prawne, patrz punkt: Jak przebiega egzekucja obowiązku szczepień?

Obowiązkowe szczepienie osoby małoletniej (wg. Ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, art. 3 ust. 1 pkt 1) powinno odbywać się:

• W obecności rodziców/opiekuna faktycznego, przy czym w przypadku dzieci do ukończenia 6 roku życia jest to obligatoryjne (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie szczepień obowiązkowych);

• Bez obecności rodziców/opiekunów faktycznych w przypadku dzieci, po ukończeniu 6 roku życia, po uzyskaniu pisemnej zgody rodzica/opiekuna prawnego (§ 7 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych).

W sytuacji małoletniego, który nie ukończył jeszcze 16 lat, decyzje terapeutyczne podejmuje za niego jego przedstawiciel ustawowy (najczęściej rodzice) – art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza. Większość opinii prawnych wskazuje, że wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego zalicza się do zabiegów prostych (czyli małoinwazyjnych, nie niosących poważniejszego ryzyka dla pacjenta), w przypadku których ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty dopuszcza zgodę ustną, a nawet konkludentną, tj. wyrażoną poprzez takie zachowanie pacjenta, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na wolę poddania się proponowanym przez lekarza czynnościom medycznym (art. 32 ust. 7 ustawy). W przypadku więc szczepienia w obecności rodziców, wystarczająca jest zatem zgoda konkludentna, ustalona na podstawie samego faktu zgłoszenia się z dzieckiem na szczepienie i poddania go temu świadczeniu zdrowotnemu.

Po przekroczeniu 16 roku życia konieczne jest uzyskanie aprobaty małoletniego pacjenta oraz przedstawiciela ustawowego (rodziców), czyli tzw. zgoda kumulatywna (podwójna), która polega na tym, iż konieczne jest wyrażenie aprobaty zarówno przez samego pacjenta, jak i osobę trzecią (najczęściej przedstawiciela ustawowego – rodzica). Zgodnie bowiem z art. 17 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta: „Pacjent, w tym małoletni, który ukończył 16 lat, ma prawo do wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenie innych świadczeń zdrowotnych przez lekarza”. Takie uregulowanie prawne znajduje się także w art. 32 ust. 2 i 5 oraz art. 34 ust. 3 i 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
To uregulowanie prawne jest podyktowane wzmocnieniem autonomii pacjenta, który co prawda nie ma kompetencji do samodzielnego decydowania o zabiegu, ale jego stanowisko powinno być uwzględnione. Fakt, iż istnieje obowiązek szczepień nie uprawnia lekarza do dokonania takiego zabiegu bez wiedzy lub zgody osoby uprawnionej albo wbrew jej woli. Szczepienia obowiązkowe nie oznaczają bowiem szczepień przymusowych.

W przypadku, gdy nastolatek w wieku 16-18 lat, sprzeciwia się przeprowadzeniu szczepienia ochronnego, ewentualnie występuje podwójny sprzeciw (dziecka i jego przedstawiciela ustawowego), zgodę na jego wykonanie wyraża sąd opiekuńczy – art. 32 ust. 6 oraz art. 34 ust. 5 i 6 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Konieczność rozstrzygnięcia sprawy przez sąd opiekuńczy wystąpi również w przypadku, gdy jedno z rodziców odmówi wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego. Co prawda w przypadku procedur małoinwazyjnych o niskim stopniu ryzyka ( np. obowiązkowe szczepienie ochronne), wystarczająca jest aprobata wyrażona przez jednego rodzica, ale nie będzie ona skuteczna, jeśli drugi z rodziców wyraźnie sprzeciwi się przeprowadzeniu danego świadczenia medycznego. Według art. 97 § 1 i § 2 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, jeżeli władza rodzicielska przysługuje obojgu rodzicom, każde z nich jest obowiązane i uprawnione do jej wykonywania, ale jeśli nie ma między nimi porozumienia, konieczne jest orzeczenie sądu opiekuńczego. W odniesieniu do obowiązkowych szczepień ochronnych znajdują zastosowanie także przepisy szczególne, czyli ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zgodnie z którą w przypadku uchylania się od obowiązku szczepień możliwe jest przeprowadzenie odpowiedniej procedury administracyjnej mającej na celu wyegzekwowanie omawianego obowiązku.

Zgodnie z przepisami art. 17 Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. 2013 poz. 947) obowiązkowe szczepienia ochronne przeprowadzają lekarze lub felczerzy, pielęgniarki, położne i higienistki szkolne, którzy posiadają kwalifikacje określone w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2011 nr. 182, poz. 1086) – cyt: „Osoby, o których mowa w art. 17 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, przeprowadzają obowiązkowe szczepienia ochronne, jeżeli odbyły w ramach doskonalenia zawodowego kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych i uzyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia lub uzyskały specjalizację w dziedzinie, w przypadku której ramowy program kształcenia podyplomowego obejmował problematykę szczepień ochronnych na podstawie przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej”. Ponadto art. 67 pkt. 3 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi określa, że do 31 grudnia 2015 r. szczepienia ochronne mogą wykonywać pracownicy medyczni wymienieni w ustawie, którzy nie posiadają kwalifikacji zdobytych w trakcie specjalistycznego kursu, o ile posiadają 2,5-letnią praktykę w zakresie przeprowadzania szczepień ochronnych. Osoby, które nie mają wymaganej praktyki, powinny posiadać kwalifikacje zdobyte w trakcie specjalistycznego kursu z zakresu szczepień ochronnych. Posiadanie przez lekarza specjalizacji (z pediatrii, chorób zakaźnych, medycyny rodzinnej, epidemiologii), w zakresie której został przeszkolony z zagadnień związanych ze szczepieniami ochronnymi, umożliwia realizację szczepień bez konieczności kończenia odrębnego kursu specjalistycznego lub doszkalającego we wskazanym zakresie.