Skuteczność szczepień

Jak wyglądają badania kliniczne przed wprowadzeniem nowej szczepionki do obrotu?

Szczepionki, przed dopuszczeniem do stosowania są oceniane w kolejnych, jasno określonych etapach. Nowe eksperymentalne szczepionki, podobnie jak klasyczne leki, są najpierw dokładnie testowane w badaniach przedklinicznych czyli w eksperymentach laboratoryjnych i badaniach na zwierzętach, następnie w badaniach klinicznych czyli przeprowadzanych na ludziach.

Jeśli potrzeba nowej szczepionki zostanie uznana, rozpoczynają się prace w laboratoriach. Badacze poszukują metod wzbudzenia odporności w organizmie człowieka. Badają wtedy mechanizmy odporności po naturalnym zachorowaniu, szukają odpowiednich antygenów, które mogą wzbudzić syntezę przeciwciał. Badając drobnoustroje chorobotwórcze próbują zmniejszyć zjadliwość bakterii lub wirusów, czyli doprowadzić do ich osłabienia (atenuacji), tak aby drobnoustrój wzbudzał odporność, a nie wywoływał choroby. Ostatni etap prac laboratoryjnych obejmuje eksperymenty na zwierzętach, które bywają bardzo żmudne i pracochłonne, gdyż wiele drobnoustrojów wywołujących choroby u człowieka, nie powoduje ich u zwierząt lub tylko u niektórych gatunków.

Jeżeli wyniki przeprowadzonych badań są korzystne, nowa szczepionka poddawana jest kolejnym etapom badań klinicznych na ludziach:

  • Faza I. Badanie pierwszej fazy jest pierwszym doświadczeniem klinicznym, w którym nowa, eksperymentalna szczepionka zostanie podana ludziom. Badanie może trwać do 2 lat i zwykle obejmuje grupę od 20 do 100 ochotników. Podstawowym celem fazy I jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa – zwraca się szczególną uwagę na ewentualne skutki uboczne szczepionki. Badanie może również dostarczyć danych dotyczących dawki i schematu podawania, koniecznych do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Ochotnicy biorący udział w fazie I mogą różnić się wiekiem od grupy docelowej, dla której przeznaczona jest nowa szczepionka. Zdarzało się, że badania I fazy były prowadzone na dorosłych ochotnikach, mimo, że szczepionka była przeznaczona dla dzieci. Jeżeli obserwacje poczynione w fazie I pokazują, że eksperymentalna szczepionka jest bezpieczna, dobrze tolerowana i wydaje się być obiecująca, może trafić do fazy II.
  • Faza II. Badania fazy drugiej zwykle trwają dłużej niż 2 lata i obejmują od 100 do 300 ochotników. W tej fazie zbiera się więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności. Wieloletnie badania kliniczne szczepionek można czasami przyspieszyć dzięki badaniom fazy pośredniej (fazy IIb), które umożliwiają wstępną ocenę skuteczności nowej szczepionki, przez porównanie zapadalności wśród ochotników z grupy szczepionej i nieszczepionej grupy kontrolnej. Badania fazy IIb, znane również „proof-of-concept” są mniej liczne niż typowe badanie III fazy i zazwyczaj wymagają udziału 2000 do 9000 ochotników. Warunkiem przeprowadzenia badań fazy IIb jest istnienie ludzkiego modelu choroby. Badania te mogą być uzasadnione z punktu widzenia etyki, pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania dobrze opracowanego protokołu, prowadzenia przez wykwalifikowanych i etycznych badaczy oraz wprowadzenia ścisłych zabezpieczeń dla uczestników.
  • Faza III. Najbardziej obiecujące nowe szczepionki przechodzą do fazy III, z udziałem 10.000 lub większej liczby ochotników. Badania fazy III mogą trwać do 4 lat i są zaprojektowane w celu uzyskania wystarczającej ilości danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności by uzyskać akceptację organów rejestrujących i nadzorczych. Ze względów etycznych w USA wprowadzono ustawowo zasadę badania skuteczności szczepień na modelach zwierzęcych, bo trudno byłoby sobie wyobrazić badanie skuteczności szczepień przeciwko śmiertelnym chorobom takim jak wścieklizna czy gorączka krwotoczna Ebola z nieszczepioną grupą kontrolną.
Ostatnia aktualizacja: 5 kwietnia 2018
Materiały źródłowe
  • Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
  • Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
  • Halloran M. I wsp. Design and analysis of vaccine studies. Statistics for biology and health. New York: Springer. 2010. ISBN 978-0-387-40313-7.
  • National Insitute of Allergy and Infectious Diseases. Understanding Vaccine Clinical Studies. www.niaid.nih.gov/volunteer/vrc/Pages/understanding.aspx
  • WHO Guideline on clinical evaluation of vaccines: Regulatory expectations.
  • Darton T, Pollard A. Understanding Typhoid Disease After Vaccination: A Single Centre, Randomised, Doubleblind, Placebo Controlled Study to Evaluate M01ZH09 in a Healthy Adult Challenge Model, Using Ty21a Vaccine as a Positive Control. NCT Identifier: NCT01405521.
  • Comstock GW. Vaccine evaluation by case control or prospective studies. Am J Epidemiol 1990; 131:205- 207.
  • Moulton L.H. i wsp. Case-cohort analysis of case-coverage studies of vaccine effectiveness. Am J Epidemiol 1995; 142:1000-1006.
  • OrensteinWA, Bernier RH, Dondero TJ, et al.Field evaluation of vaccine efficacy. BullWorld Health Organ 1985; 63:1055–1068.
  • Vesikari T., I wsp. Safety and efficacy of a pentavalent human bovine(WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med 2006; 354:23-33.
  • Ruiz-Palacios G.M. i wsp. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006; 354:11-22.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close