Skuteczność szczepień

Na czym polega specyfika badań skuteczności szczepionek?

Szczepionki są szczególnymi produktami leczniczymi, które przed wprowadzeniem na rynek są zwykle poddawane rygorystycznie kontrolowanym badaniom klinicznym przez wiele lat. W badaniach klinicznych szczepionek podział na fazy kliniczne różni się nieco od stosowanych w badaniach tradycyjnych leków. Wynika to głównie z innych wskazań do ich stosowania niż typowych leków. Szczepionki są najczęściej przeznaczone dla zdrowych osób do profilaktyki chorób, będą stosowane w całych grupach wiekowych zdrowej populacji, najczęściej u niemowląt i małych dzieci, natomiast leki przeznaczone do leczenia pacjentów z istniejącymi już wcześniej schorzeniami. Dlatego wymagania są zaostrzone. W badaniach klinicznych szczepionek poszczególne fazy badań klinicznych będą różnić się większą liczebnością badanej grupy. Im więcej uczestników badania, tym ocena szczepionki będzie dokładniejsza, gdyż będzie można wykryć coraz rzadsze działania niepożądane. Drugim wyróżnikiem szczepionek jest cel i mechanizm działania. Celem szczepienia jest wzbudzenie swoistej odpowiedzi immunologicznej w stosunku do antygenów zawartych w szczepionce by uchronić osobę szczepioną przed zachorowaniem na chorobę zakaźną. Odpowiedź na podanie szczepionki najczęściej można zmierzyć za pomocą miana swoistych przeciwciał, co jest pośrednim dowodem skuteczności.

Badania szczepionek wiążą się też z większymi problemami etycznymi i prawnymi niż badania leków. Profilaktyka chorób zakaźnych za pomocą szczepień skupia się na populacji niemowląt i małych dzieci, które z racji braku naturalnej odporności odnoszą z niej największe korzyści, zatem badania kliniczne również przeprowadza się na tych grupach wiekowych. Dziecko ze względu na wiek nie może samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu. Wymagana jest zgoda obu rodziców lub opiekunów, na których nie można wywierać wpływu np. przez oferowanie gratyfikacji czy innych korzyści. Ze względów etycznych do badań nie można kwalifikować dzieci z nieuregulowaną sytuacją prawną bądź przebywających w instytucjach opiekuńczych.

  • badania kliniczne skuteczności szczepionek trwają wiele lat,
  • wymagania dotyczące badań klinicznych szczepionek są zaostrzone w porównaniu do leków, ponieważ są podawane najczęściej osobom zdrowym, w większości małym dzieciom,
  • badania kliniczne szczepionek wiążą się też z większymi problemami etycznymi i prawnymi niż badania leków.
Ostatnia aktualizacja: 5 kwietnia 2018
Materiały źródłowe
  • Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines, Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th ed., 1425-46.
  • Ehmann F. i wsp. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines, Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th ed., 2013, 1447-53.
  • Halloran M. I wsp. Design and analysis of vaccine studies. Statistics for biology and health. New York: Springer. 2010. ISBN 978-0-387-40313-7.
  • National Insitute of Allergy and Infectious Diseases. Understanding Vaccine Clinical Studies. www.niaid.nih.gov/volunteer/vrc/Pages/understanding.aspx
  • WHO Guideline on clinical evaluation of vaccines: Regulatory expectations.
  • Darton T, Pollard A. Understanding Typhoid Disease After Vaccination: A Single Centre, Randomised, Doubleblind, Placebo Controlled Study to Evaluate M01ZH09 in a Healthy Adult Challenge Model, Using Ty21a Vaccine as a Positive Control. NCT Identifier: NCT01405521.
  • Comstock GW. Vaccine evaluation by case control or prospective studies. Am J Epidemiol 1990; 131:205- 207.
  • Moulton L.H. i wsp. Case-cohort analysis of case-coverage studies of vaccine effectiveness. Am J Epidemiol 1995; 142:1000-1006.
  • OrensteinWA, Bernier RH, Dondero TJ, et al.Field evaluation of vaccine efficacy. BullWorld Health Organ 1985; 63:1055–1068.
  • Vesikari T., I wsp. Safety and efficacy of a pentavalent human bovine(WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med 2006; 354:23-33.
  • Ruiz-Palacios G.M. i wsp. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006; 354:11-22.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close