Kwalifikacja do szczepienia

W jakich sytuacjach można stosować szczepionki poza wskazaniami podanymi Charakterystyce Produktu Leczniczego?

W szczególnych przypadkach możliwe jest zastosowanie szczepionki poza Charakterystyką Produktu Leczniczego. Należy to do uprawnień lekarza kwalifikującego do szczepień, bowiem to on podejmuje ostateczną decyzję co do konkretnego szczepienia i terminu jego podania, z uwzględnieniem potrzebnej wiedzy i okoliczności konkretnego przypadku.

Przy czym trzeba podkreślić, że stosowanie szczepionki niezgodnie z ChPL może mieć też konsekwencje prawne dla lekarza. Ponosi on odpowiedzialność uwzględniającą wymogi skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego sposobu profilaktyki, bowiem ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty obliguje go do wykonywania zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. W przypadku postępowania sądowego, na lekarzu spoczywałby obowiązek udowodnienia, że takie postępowanie było konieczne.

Jeżeli na rynku są dwa rodzaje szczepionki (różne preparaty) czy lekarz powinien dać rodzicowi możliwość wyboru?

W przypadku niektórych szczepionek na rynku dostępne są różne preparaty, które są sobie równorzędne lub nieznacznie się różnią. Szczepionki służące do realizacji obowiązkowych szczepień ochronnych, zakupuje Minister Zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych (zgodnie z art. 18 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi). Przepisy nie wykluczają jednakże podania szczepionki innej niż refundowana przez Ministra Zdrowia. W takim wypadku rodzice ponoszą koszt jej zakupu (zgodnie z art. 18 ust. 9 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.). Rodzice mogą więc proponować inną szczepionkę lub zasięgać opinii lekarza dotyczącej alternatywnego postępowania, a lekarz może przeprowadzić szczepienie z wykorzystaniem innego preparatu niż zakupiony przez Ministra Zdrowia. Zastosowana w takim przypadku szczepionka musi być dopuszczona do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiadać merytorycznym wymogom danego szczepienia, wytyczonym Programem Szczepień Ochronnych.

Należy jednakże podkreślić, że wybór szczepionki ostatecznie należy do lekarza, ponieważ, lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością (zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Lekarz powinien również zachować warunki podawania szczepionki, określone przez producenta w jej ChPL, w odniesieniu do indywidualnej sytuacji klinicznej szczepionego dziecka, uwzględniając ewentualne przeciwwskazania.

Powyższe zasady postępowania zgodne są również z Kodeksem Etyki Lekarskiej, w którym w art. 6 zapisano, że lekarz ma swobodę w wyborze metod, które uzna za najskuteczniejsze, a w art. 57, że lekarzowi nie wolno się posługiwać metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe, bezwartościowe lub niezweryfikowane naukowo, wybierając zaś metodę diagnostyki lub terapii lekarz powinien się kierować przede wszystkim kryterium jej skuteczności oraz bezpieczeństwa osoby im poddawanej, a także nie narażać tej osoby na nieuzasadnione koszty. Z norm tych wynika zatem, iż lekarz nie powinien ulegać sugestiom (np. rodziców) odnośnie do użycia danej szczepionki, jeśli propozycja ta pozostawałaby w sprzeczności z przyjętymi standardami postępowania.

Ostatnia aktualizacja: 28 kwietnia 2018
Materiały źródłowe
  • CDC: General recommendations on immunization.
  • AAP: Red Book: Report of the Committee on Infectious Diseases, aapredbook.org
  • Wysocki J., Mrukowicz J. Jak rozmawiać z rodzicami o szczepieniach dzieci. Praktyczny przewodnik dla lekarzy i pielęgniarek Wyd. spec. 3/2013 Medycyna Praktyczna
  • Kwestionariusze wywiadu przesiewowego przed szczepieniem dzieci, młodzieży i dorosłych.
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi ( Dz. U. z 2016 r., poz. 1866).
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r., poz. 125).
  • Kodeks Etyki Lekarskiej.   
  • Ogólne wytyczne dotyczące szczepień ochronnych – cz. 1. Zalecenia amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień Ochronnych (ACIP). Med. Prakt. Szczepienia 1/2012.
  • Kubiak R., Podstawy prawne realizacji szczepień ochronnych. Warsztaty edukacyjne: szczepienia w praktyce lekarskiej – od sytuacji klinicznej do optymalnej decyzji, Medycyna Praktyczna, Kraków 2010.
  • Kosonoga-Zygmunt J. Glosa do wyroku Sądu Najwyższego z dnia 8 stycznia 2016 r., sygn. V KK 306/15.
  • Augustynowicz A. i wsp. Aspekty prawne obowiązkowych szczepień ochronnych u dzieci, Pediatria Polska,2013, 88, 120-
  • http://www.mp.pl/szczepienia/prawo/zapytajprawnika/92458
  • http://www.mp.pl/szczepienia/prawo/zapytajprawnika/85365.
  • Serwach M. Obowiązkowe szczepienia ochronne.
  • Ogólne wytyczne dotyczące szczepień ochronnych cz. 2. Zalecenia amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień Ochronnych (ACIP) na podstawie Andrew T. Kroger, Ciro V. Sumaya, Larry K. Pickering Morbidity and Mortality Weekly Report, 2011; 60 (RR-02): 1–60.
  • Das i wsp. PLoS ONE, 2014; 9 (9): e106 629.
  • Prymula i wsp. Lancet, 2009; 374: 1339-1350 .
  • Shefer A., Atkinson W., Friedman C. et al: Immunization of Health-care personnel. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR, 2011;60(RR-7): 1-45.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close