Jakość szczepionek

Co to jest formaldehyd i w jakim celu jest stosowany w szczepionkach?

  • Ilość formaldehydu we krwi każdego zdrowego człowieka jest 10-krotnie wyższa niż ta, którą znajdziemy w szczepionce,
  • Niewielka ilość formaldehydu podawana w niektórych szczepionkach,  nie stwarza zagrożenia dla zdrowia,
  • Stężenie formaldehydu w szczepionce, w porównaniu do stężenia, które naturalnie występuje w organizmie jest tak niskie, że nie stwarza zagrożenia dla bezpieczeństwa osoby szczepionej, a sam formaldehyd nie jest wiązany z występowaniem miejscowych lub ogólnoustrojowych niepożądanych odczynów poszczepiennych,
  • Gruszka zawiera około 50 razy więcej formaldehydu niż jakakolwiek szczepionka.

Formaldehyd jest związkiem organicznym wykorzystywanym do produkcji szczepionek w celu inaktywacji wirusów (np. wirusa polio, wirusa wzwA) oraz pozbawiania właściwości toksycznych toksyn bakteryjnych (np. błoniczej i tężcowej). W czasie produkcji szczepionki formaldehyd jest na kolejnych etapach tego procesu i dlatego w produkcie końcowym może występować w śladowych ilościach, które nie stwarzają zagrożenia dla zdrowia.

Formaldehyd jest naturalnie wytwarzany przez nasz organizm jako jeden z produktów metabolizmu niezbędny do syntezy aminokwasów. Jego niewielkie ilości w szczepionce są bezpieczne, ponieważ występuje on naturalnie w naszym krwiobiegu w stałym stężeniu (ok. 2,5 µg formaldehydu/ml krwi). Dodatkowo formaldehyd szybko rozkłada się w wodzie, a przecież większość szczepionki to woda. Ilość formaldehydu w organizmie dwumiesięcznego dziecka wynosi około  1,1 mg, a więc jest dziesięciokrotnie wyższa niż znaleziona w jakiejkolwiek szczepionce, gdzie zwykle jest  go mniej niż 0,1 mg. Dawka formaldehydu, która potencjalnie mogłaby wywołać efekty szkodliwe jest kilkuset krotnie wyższa. Śladowe stężenia formaldehydu ponad 600-krotnie wyższe od tych jakie są stosowane w szczepionkach, zostały uznane za bezpieczne dla zwierząt. Udowodniono, że naturalna zawartość formaldehydu w organizmie jest ponad 100 razy wyższa niż jego stężenie w szczepionce, a ponadto nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdrowie naturalnie występującego w organizmie formaldehydu. Zawartość wolnego formaldehydu w szczepionce zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) nie może być wyższa niż 0,2 g/L. Stężenie formaldehydu w szczepionce, w porównaniu do stężenia, które naturalnie występuje w organizmie jest tak niskie, że nie stwarza zagrożenia dla bezpieczeństwa osoby szczepionej, a sam formaldehyd nie jest wiązany z występowaniem miejscowych lub ogólnoustrojowych niepożądanych odczynów poszczepiennych. 

Opierając się na popartych dowodami naukowymi informacjach można stwierdzić, że niewielka ilość formaldehydu podawana w niektórych szczepionkach,  nie stwarza zagrożenia dla zdrowia małego dziecka.

Czy białko jaja kurzego w szczepionkach może wywoływać alergie?

  • Wyniki dotychczasowych badań klinicznych potwierdziły bezpieczeństwo inaktywowanych szczepionek przeciw grypie podawanych osobom z alergią na białko jaja kurzego (również o ciężkim przebiegu);
  • W skład szczepionki MMR wchodzą żywe wirusy, które są namnażane  w linii komórkowej fibroblastów kurzych i dlatego nie zawierają  znaczącej ilości białka kurzego;
  • Szczepionkę MMR można bezpiecznie podawać osobom uczulonym na białko jaja kurzego.

Alergia na białko jaka kurzego należy do najczęstszych alergii pokarmowych u dzieci i dotyczy 0,5% całej populacji  dzieci oraz 5% dzieci z alergiami. Objawy alergii mogą mieć bardzo różne objawy od zmian na skórze i atopowego zapalenia skóry, aż po zagrażającą życiu reakcję anafilaktyczną.

Obecność białka kurzego w niektórych szczepionkach jest związana z tym, że w czasie ich produkcji wirusy szczepionkowe namnażane są w zarodkach kurzych zagnieżdżonych w jajach. Przykładem są wirus grypy oraz wirus żółtej gorączki.  Stąd też inaktywowane szczepionki przeciw grypie oraz szczepionka przeciw żółtej gorączce są jedynymi na rynku w składzie, których może występować niewielka ilość  białka jaja kurzego w postaci  owalbuminy i dlatego należy rozważyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej po ich podaniu.

Szczepionki przeciw grypie, dzięki nowoczesnemu procesowi ich produkcji zawierają niewielkie ilości białka. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że większość osób z alergią na białko jaja kurzego może być bezpiecznie zaszczepiona szczepionką przeciw grypie. Wyjątkiem są osoby, u których po podaniu jaj kurzych wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna.

Przyjęte zalecenia podają, że szczepionka przeciw grypie o zawartości owoalbuminy <0,12 µg/ml jest bezpieczna dla pacjentów z alergią na białko jaja kurzego. Wyniki badań wskazują, że pacjenci dobrze tolerują szczepionki przeciw grypie zawierające <0,7 µg owoalbuminy w dawce szczepionki. Zawartość owoalbuminy w szczepionkach dostępnych na rynku mieści się w zakresie od ≤0,05 µg do < 0,1 µg w przeliczeniu na dawkę szczepionki. Podjęcie decyzji w sprawie szczepienia przeciw grypie w przypadku osób z alergią na białko jaja kurzego ułatwia schemat postępowania opracowany przez Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) . Szczepionkę przeciw grypie można podać dziecku lub osobie dorosłej, u których po zjedzeniu potrawy z jaj (np. jajecznicy) występuje jedynie pokrzywka. W takiej sytuacji osoba powinna być obserwowana po szczepieniu przez co najmniej 30 min. Szczepionek przeciw grypie nie podajemy osobom, u których wcześniej po spożyciu jaj wystąpiła ciężka reakcja alergiczna pod postacią: spadku ciśnienia, świszczącego oddechu, nudności, wymiotów, obrzęków. Pacjent wymaga wówczas konsultacji u alergologa lub immunologa. Podobnie uogólniona reakcja anafilaktyczna na białko jaja kurzego jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki przeciw grypie.

Warto w tym miejscu zaznaczyć, że szczepionki przeciw odrze i śwince, wchodzące w skład stosowanych w Polsce trzyskładnikowych szczepionek typu MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce), oraz szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu są produkowane na fibroblastach zarodków kurzych z czym związana jest jedynie śladowa zawartość białka kurzego w szczepionce lub wręcz jego brak. Wyniki badań obserwacyjnych potwierdzają bezpieczeństwo szczepionek MMR podawanych u wszystkich dzieci niezależnie od nasilenia reakcji alergicznej na białko jaja kurzego. Dane te potwierdzają Zalecenia Brytyjskiego Towarzystwa Alergologii i Immunologii Klinicznej oraz zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii obowiązujące od 2009r. Reakcja alergiczna po podaniu szczepionki MMR nie jest związana z alergia na białko jaja kurzego, tylko neomycynę lub żelatynę.

Gdzie można znaleźć informacje dotyczące składu szczepionek?

Informacje dotyczącej składu każdej szczepionki a także użytych substancji pomocniczych można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce.

Informacje o antygenach w szczepionce umieszczono w ChPL pkt. 2. Skład jakościowy i ilościowy.

Informację o adiuwantach, a także jego zawartości można znaleźć w ChPL pkt. 2. Skład jakościowy i ilościowy.

Informacje o substancjach pomocniczych można znaleźć w ChPL w pkt. 6.1. Substancje pomocnicze.

Ostatnia aktualizacja: 8 października 2017
Materiały źródłowe
  • Augustynowicz E., Lutyńska A.: Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl. Epidemiol., 2012; 66: 643–649.
  • McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R.: Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine, 2014; 32: 7115–7121.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871 – 874. 
  • Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
  • Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
  • Offit P.A. and Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
  • Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
  • des Roches A. i wsp. Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J. Allergy Clin. Immunol., 2012; Sep 26.
  • Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
  • Des Roches A, Paradis L, Gagnon R,  Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
  • Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i dosób dorosłych uczulonych na bialko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012 , t 9 134-139.
  • Bergfors E, Hermansson G, Nyström Kronander U, Falk L, Valter L, Trollfors B. How common are long-lasting, intensely itching vaccination granulomas and contact allergy to aluminium induced by currently used pediatric vaccines? A prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2014 Oct;173(10):1297-307.
  • Mercury Levels in Infants Receiving Routine Immunizations, National Institute of Allergy and Infectious diseases (dostęp z dnia 03.08.2017).
  • CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
  • Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).
  • Gomez P.L., Robinson J.M.. Vaccine Manufacturing. w: Vaccines, ed. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards K.M., 7th edition, 2017, str. 51-60.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close