Jakość szczepionek

Jakie szczepionki dostępne w Polsce zawierają tiomersal ?

Tiomersal w Polsce występuje jedynie w składzie szczepionki DTP przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi lub jej odpowiednikach bez składnika krztuścowego.  Występuje tam w minimalnej dawce bezpiecznej dla zdrowia dziecka. Jeśli mimo to rodzic obawia się tiomersalu, może kupić szczepionkę skojarzoną (czyli taką, która jednocześnie uodparnia organizm na kilka chorób) z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym. W jej składzie nie ma tiomersalu.

W 1999 r. instytucje odpowiedzialne za nadzór nas szczepionkami zaapelowały o wycofanie tiomersalu ze składu szczepionek jednodawkowych lub jego ograniczenie do ilości śladowych.  Chodziło wyłącznie o zachowanie ostrożności, nie było żadnych dowodów uzasadniających taką decyzję. Większość producentów profilaktycznie wycofało tiomersal z produkowanych przez siebie szczepionek, w wyniku czego obecnie na rynku dostępne są nieliczne szczepionki z tiomersalem.

Tiomersal występuje w składzie szczepionki DTP przeciw  błonicy, tężcowi i krztuścowi lub jej odpowiednikach bez składnika krztuścowego, w minimalnej dopuszczonej przez agencje rejestrujące leki dawce jako środek konserwujący (w ilości 50 µg tiomersalu/dawkę (tj. 25 µg etylortęci dawkę).

Lista dostępnych na rynku szczepionek, która zawiera tiomersal jako środek konserwujący:

  • DTP (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi;
  • DT (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, podawana w przypadku przeciwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi;
  • D (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy, podawana ze wskazań epidemiologicznych;
  • d (IBSS Biomed S.A., Kraków) szczepionka przeciw błonicy o zmniejszonej zawartości antygenu, do podawania jako dawka przypominająca dla młodzieży i osób dorosłych.

W niektórych szczepionkach tiomersal może być obecny w śladowych ilościach jako pozostałość z procesu ich wytwarzania  (w ilości mniej niż 40 ng tiomersalu/dawkę lub ≤ 1 µg tiomersalu/dawkę). Szczepionka zawierająca śladowe ilości tiomersalu może być traktowana na równi ze szczepionką wolną od tiomersalu, co w praktyce związane jest z tym, że tiomersal w takim przypadku nie jest wymieniany jako substancja pomocnicza w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Lista szczepionek dostępnych na rynku dla których w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz ulotce uwzględniono informację o obecności śladowych ilości tiomersalu:

  • Clodivac (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw błonicy i tężcowi o zmniejszonej zawartości antygenu błoniczego;
  • Tetana (IBSS Biomed S.A., Kraków), szczepionka przeciw tężcowi.

Czy żelatyna w składzie szczepionek może być niebezpieczna dla naszego zdrowia? 

Żelatyna w szczepionkach stosowana jest jako substancja stabilizująca, która chroni antygeny przed zmianami temperatury w czasie produkcji, transportu oraz przechowywania. Żelatyna jest naturalnym rozpuszczalnym białkiem otrzymywanym przez częściową hydrolizę kolagenu pochodzącego od zwierząt. W szczepionkach stosowana jest wyłącznie żelatyna wieprzowa. Żelatyna stosowana w produkcji szczepionek podlega restrykcyjnym wymaganiom kontroli jakości i bezpieczeństwa, w tym pod kątem braku czynników zewnątrzpochodnych, szczególnie wirusowych.

Wytwórcy mogą w produkcji szczepionek stosować wyłącznie żelatynę wysokooczyszczoną, o małej masie cząsteczkowej, po hydrolizie, a więc zdecydowanie różniącą się od żelatyny spożywczej.

Zawartość żelatyny w dawce szczepionki podawanej pacjentowi jest bezpieczna. Dzięki wcześniejszej obróbce (hydroliza) żelatyna, która występuje w składzie niektórych szczepionek ma znacznie słabsze właściwości uczulające niż żelatyna spożywcza. Jedyny problem mogą stanowić ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na żelatynę (taka sytuacja występuje z częstością 1 reakcja/2 mln podanych dawek szczepionki). To może być przeciwwskazanie do podania szczepionki lub zastosowania środków ostrożności (decyzja lekarza). Osoby, które mają potwierdzoną alergię na żelatynę powinni taką informację przekazać lekarzowi w czasie kwalifikacji do szczepienia.

Ostatnia aktualizacja: 8 października 2017
Materiały źródłowe
  • Augustynowicz E., Lutyńska A.: Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl. Epidemiol., 2012; 66: 643–649.
  • McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R.: Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine, 2014; 32: 7115–7121.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871 – 874. 
  • Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
  • Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
  • Offit P.A. and Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
  • Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
  • des Roches A. i wsp. Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J. Allergy Clin. Immunol., 2012; Sep 26.
  • Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
  • Des Roches A, Paradis L, Gagnon R,  Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
  • Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i dosób dorosłych uczulonych na bialko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012 , t 9 134-139.
  • Bergfors E, Hermansson G, Nyström Kronander U, Falk L, Valter L, Trollfors B. How common are long-lasting, intensely itching vaccination granulomas and contact allergy to aluminium induced by currently used pediatric vaccines? A prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2014 Oct;173(10):1297-307.
  • Mercury Levels in Infants Receiving Routine Immunizations, National Institute of Allergy and Infectious diseases (dostęp z dnia 03.08.2017).
  • CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
  • Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).
  • Gomez P.L., Robinson J.M.. Vaccine Manufacturing. w: Vaccines, ed. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards K.M., 7th edition, 2017, str. 51-60.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close