Jakość szczepionek

Jak szczepionki są badane przed ich wprowadzeniem na rynek?  

Ocena jakości szczepionek jest prowadzona dla każdej serii szczepionki, na każdym etapie jej produkcji, przy dopuszczeniu  każdej serii szczepionki do obrotu oraz cały czas kiedy jest dostępna na rynku.

Mało mówi się o tym, że szczepionki i preparaty krwi to jedyne produkty lecznicze, których każda seria jest badana przed dopuszczeniem na rynek. Nawet leki są nadzorowane mniej rygorystycznie– w zasadzie to producent odpowiada za bezpieczeństwo leków wprowadzanych do obrotu, nadzór Inspekcji Farmaceutycznej sprawdza zaś wybiórczo leki już obecne na rynku. W przypadku szczepionek można mówić o nadzorze państwowym już na etapie wprowadzania ich do obrotu.

Jakość każdej serii wyprodukowanej szczepionki nadzorują także niezależne od producenta instytucje, Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL- Official Medicinal Control Laboratory) zrzeszone w sieci Laboratoriów OMCL (General European OMCL Network – GEON) koordynowanej przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (EDQM). W Polsce taką rolę pełni Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny. Laboratoria OMCL przeprowadzą niezależne od wytwórcy badania na podstawie których dana seria szczepionki jest wprowadzana na rynek. Badania kontrolne obejmują szeroki panel badań fizykochemicznych, gdzie oceniane są wygląd, zawartość deklarowanych substancji pomocniczych, adiuwantów, środków konserwujących, substancji będących pozostałością procesu wytwarzania, potwierdzany brak zanieczyszczeń oraz oceniana jest aktywność (moc szczepionki) i bezpieczeństwo laboratoryjne. W badaniach tych wykorzystywane są również metody serologiczne, mikrobiologiczne, biologii molekularnej oraz metody in vivo z użyciem zwierząt laboratoryjnych.

Szczepionki stosowane w Polsce są tymi samymi, jakie są używane w całej Europie. W Unii Europejskiej obowiązuje wspólny dokument dotyczący procesu rejestracji szczepionek, dzięki czemu dopuszczenie danej serii produktu do stosowania na terenie jednego kraju, skutkuje zwolnieniem producenta z badań w pozostałych krajach wspólnoty. Laboratorium państwa członkowskiego nie musi ponownie badać serii immunologicznego produktu leczniczego (szczepionki) przed wprowadzeniem go na rynek, o ile dana seria szczepionki została poddana kontroli jakości przez inne państwo członkowskie i uzyskała zwolnienie do obrotu, tzw. Official Control Authority Batch Release (OCABR). Dokument ten jest wzajemnie uznawany przez pozostałe państwa członkowskie.

  • Szczepionki są najdokładniej kontrolowanymi produktami leczniczymi dostępnymi na rynku;
  • W odróżnieniu od pozostałych farmaceutyków, przed wprowadzeniem na rynek każda seria szczepionki, jest dodatkowo poddawana badaniom jakościowym przez niezależne od producenta państwowe laboratorium kontroli jakości;
  • W obrocie mogą znajdować się tylko te serie szczepionek, które uzyskały certyfikat państwowego laboratorium.

Jakie są powody niedopuszczania szczepionek na rynek?

Powodem niedopuszczenia danej serii szczepionek na rynek są najczęściej wykryte nawet drobne nieprawidłowości w miejscach wytwarzania szczepionki lub niezgodność z zaleceniami Farmakopei Europejskiej i specyfikacją producenta dotycząca aktywności (mocy) szczepionki, która nie daje gwarancji, że wystąpi odpowiedni efekt immunologiczny. Jeśli szczepionka jest mniej aktywna niż deklaruje to producent, nie jest ona dopuszczana do obrotu.

Ostatnia aktualizacja: 25 marca 2019
Materiały źródłowe
  • Augustynowicz E., Lutyńska A.: Wykrywanie zanieczyszczeń czynnikami zewnątrzpochodnymi w ocenie bezpieczeństwa szczepionek. Przegl. Epidemiol., 2012; 66: 643–649.
  • McClenahan S.D., Uhlenhaut C., Krause P.R.: Evaluation of cells and biological reagents for adventitious agents using degenerate primer PCR and massively parallel sequencing. Vaccine, 2014; 32: 7115–7121.
  • Gołoś A., Lutyńska A. Adiuwanty glinowe w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl Epidemiol 2015; 69: 871 – 874. 
  • Gołoś A., Lutyńska A. Tiomersal w szczepionkach – aktualny stan wiedzy. Przegl. Epidemiol. 2015; 69: 157 – 161.
  • Franceschini F. i wsp. Vaccination in children with allergy to non active vaccine components. Clin Transl Med. 2015; 4: 3.
  • Offit P.A. and Jew R.K.: Addressing Parents’ Concerns: Do Vaccines Contain Harmful Preservatives, Adjuvants, Additives, or Residuals? Pediatrics 2003;112;1394-1401.
  • Mitkus R.J., Hess M.A., Schwartz S.L.: Pharmacokinetic modeling as an approach to assessing the safety of residual formaldehyde in infant vaccines. Vaccine 2013;31;2738-2743.
  • des Roches A. i wsp. Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J. Allergy Clin. Immunol., 2012; Sep 26.
  • Erlewyn-Lajeunesse M. i wsp. Anaphylaxis as an adverse event following immunisation in the UK and Ireland.Arch. Dis. Child., 2012; 97: 487–490.
  • Des Roches A, Paradis L, Gagnon R,  Egg-allergic patients can be safely vaccinated against influenza. J Allergy Clin Immunol 2012, Nov;130(5):1213-1216.
  • Bernatowska E., Bernat-Sitarz K., Pietrucha B. i wsp. Szczepienia dzieci i dosób dorosłych uczulonych na bialko jaja kurzego –coraz mniej ograniczeń Standardy Medyczne/Pediatria. 2012 , t 9 134-139.
  • Bergfors E, Hermansson G, Nyström Kronander U, Falk L, Valter L, Trollfors B. How common are long-lasting, intensely itching vaccination granulomas and contact allergy to aluminium induced by currently used pediatric vaccines? A prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2014 Oct;173(10):1297-307.
  • Mercury Levels in Infants Receiving Routine Immunizations, National Institute of Allergy and Infectious diseases (dostęp z dnia 03.08.2017).
  • CHMP Position Paper on Thiomersal Implementation of the Warning Statement Relating to Sensitisation (EMEA/CHMP/VWP/19541/2007).
  • Vaccine ingredients. Knowledge Project. University of OXFORD (dostęp 03.08.2017).
  • Gomez P.L., Robinson J.M.. Vaccine Manufacturing. w: Vaccines, ed. Plotkin S., Orenstein W., Offit P., Edwards K.M., 7th edition, 2017, str. 51-60.
pokaż więcej
Słowniczek
pokaż więcej
Znalazłeś niezrozumiany termin?
Zaproponuj hasło do słownika.
Loading

Ta strona wykorzystuje pliki cookies. Pozostawiając w ustawieniach przeglądarki włączoną obsługę plików cookies wyrażasz zgodę na ich użycie. Jeśli nie zgadzasz się na wykorzystanie plików cookies, zmień ustawienia swojej przeglądarki. Więcej informacji znajdziesz w polityce prywatności.

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close