Niedziela, 25.06.2017
imieniny: Łucji, Witolda
Szczepionki
Słownik Pojęć
Pytania i odpowiedzi
Ankieta

Czy się szczepisz przeciwko grypie ?


Tak
Nie
Nie wiem

 
szczepienia.info


Jak się bada bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek?

 

Skąd wiemy, że szczepionki są bezpieczne?

    Od kilku lat w Polsce obserwujemy niepokojący, rosnący trend liczby rodziców przeciwnych szczepieniom. Większość obaw dotyczy bezpieczeństwa szczepień. Od szczepionek oczekujemy lepszego profilu bezpieczeństwa niż od pozostałych produktów leczniczych, ponieważ są podawane osobom zdrowym, najczęściej małym dzieciom.  Nie znamy jednak szczepionek bezpiecznych w 100%. Szczepionki podobnie jak inne leki mogą powodować niepożądane odczyny poszczepienne (NOP).
    Złożony system monitorowania bezpieczeństwa szczepionek na poziomie krajowym i europejskim oparty o przepisy prawa, badania naukowe i systemy kontroli danej szczepionki budowano na przestrzeni wielu lat. O bezpieczeństwo szczepionek dba wiele współpracujących ze sobą instytucji: agencje rejestrujące, wytwórcy, instytucje nadzorujące wytwarzanie szczepionek, kontrolujące ich jakość, instytucje nadzorujące NOP.
    Kompleksowa ocena bezpieczeństwa szczepionki prowadzona jest na każdym etapie jej „życia” począwszy od jej opracowania, badań przedklinicznych, badań klinicznych u ludzi, proces rejestracji, porejestracyjnych badań klinicznych, kontroli procesu wytwarzania każdej serii szczepionki, kontroli jakości szczepionek dostępnych na rynku, monitorowania NOP oraz prowadzonych badań epidemiologicznych.
    Początkowym etapem takiej oceny są badania przedkliniczne prowadzone najczęściej przez ośrodki akademickie i wytwórców. Proces opracowywania i wprowadzania szczepionki na rynek trwa wiele lat: obejmuje laboratoryjne badania przedkliniczne (w tym badania na zwierzętach). W następnym etapie bezpieczeństwo szczepionek jest szacowane w badaniach klinicznych u ludzi: kolejno w badaniach I fazy (10-100 osób), gdzie badane jest właśnie bezpieczeństwo szczepionki, badaniach II fazy (kilkaset osób), gdzie głównie badana jest odpowiedź układu odporności osób zaszczepionych, poszukiwana jest optymalna dawka oraz badaniach III fazy (kilka- kilkadziesiąt tysięcy osób), gdzie oceniana jest skuteczności i bezpieczeństwa pod kątem występowania NOP oraz bezpieczeństwo jej podawania z innymi szczepionkami już ujętymi w programach szczepień. Badania kliniczne podlegają restrykcyjnym kryteriom zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).     Ważna jest prawidłowa metodyka klinicznych badań bezpieczeństwa, tj. uwzględnienie grupy kontrolnej, badania kohortowe, kryterium badań z randomizacją, które pozwolą na ustalenie związku przvczynowo–skutkowego a nie wyłącznie czasowego. W trakcie badań klinicznych często są eliminowane szczepionki, które niosą ze sobą nieakceptowalnie wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w stosunku do korzyści osiąganych ze szczepień.
    Kluczowym etapem oceny bezpieczeństwa szczepionek jest proces ich rejestracji, kiedy wyniki badań potwierdzających ich bezpieczeństwo i skuteczność wraz z planem zarządzania ryzykiem przedstawiane są przez wytwórców instytucjom o charakterze międzynarodowym, np. Europejska Agencja Leków (EMA) dla krajów europejskich, Food and Drug Administration (FDA) dla Stanów Zjednoczonych lub agencjom rządowym, takim jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podczas postępowania o pozwolenie dopuszczenia szczepionki do obrotu.
    Przedstawiona przez wytwórców szczegółowa dokumentacja zawierająca opis badań i szczegółową ich analizę, podlega ocenie zgodności z restrykcyjnymi wytycznymi Farmakopei Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków oraz Światowej Organizacji Zdrowia pod kątem jakości, bezpieczeństwa ludzi i środowiska i skuteczności uwzględniającej najnowszą wiedzę. Ocena trwa 1-2 lata jest prowadzona przez ekspertów z różnych dziedzin zrzeszonych w stałych komitetach naukowych/grupach roboczych ww instytucji. Wykorzystywane są dodatkowe informacje z ECDC, WHO, FDA. Końcowa decyzja rejestracyjna ma formę decyzji Komisji Europejskiej w Brukseli (EPAR- European Public Assessment Report). 
    Po zarejestrowaniu szczepionki nadal prowadzone są badania porejestracyjne obejmujące badania kliniczne IV fazy (badane są duże populacje ok. 100 000 osób), które umożliwiają wychwycić najrzadziej występujące ciężkie NOP lub takie które występują w odległym czasie po szczepieniu.
    Ważnym etapem kontroli bezpieczeństwa szczepionek jest kontrola samego procesu wytwarzania. Szczepionki to produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, stąd też ich produkcja jest bardziej skomplikowana od produkcji farmaceutyków i bardziej narażona na błędy. Właśnie dlatego proces wytwarzania obwarowany jest zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP- Good Manufacturing Practice). Wytwórców szczepionek obowiązują wewnętrzne systemy kontroli bezpieczeństwa i jakości oraz częste audyty instytucji zewnętrznych. 
   Szczepionki są najdokładniej kontrolowanymi produktami leczniczymi. Przed wprowadzeniem na rynek każda seria szczepionki, w odróżnieniu od pozostałych leków, jest dodatkowo poddawana badaniom jakościowym przez niezależne od producenta państwowe laboratorium kontroli jakości produktów leczniczych OMCL (Official Medicines Control Laboratory) zrzeszone w sieci Laboratoriów OMCL (General European OMCL Network - GEON) koordynowanej przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (EDQM). W Polsce taką rolę pełni Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny. 
    Jakość serii szczepionek, które są dostępne na rynku monitoruje Główny Inspektorat Farmaceutyczny. W sytuacjach, kiedy szczepionka nie spełnia wymagań jakościowych związanych z zaburzeniem łańcucha chłodniczego, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zobligowany jest do podjęcia właściwych działań administracyjnych poprzez wydanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu danego preparatu leczniczego z obrotu.
    Ważnym aspektem oceny bezpieczeństwa szczepień są opinie, zalecenia i oceny badań naukowych przygotowywane przez grupy doradcze ds. szczepień. Wśród organizacji o największym prestiżu i ogólnoświatowym zasięgu, czuwających nad bezpieczeństwem szczepień, jest powołany przez WHO w 1999 roku Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (Global Advisory Committee on Vaccine Safety - GACVS). Komitet dwa razy w roku dokonuje oceny publikacji oraz wszystkich dostępnych informacji dotyczących bezpośrednich lub odległych skutków stosowania szczepionek i udostępnia swoją ocenę w czasopiśmie Weekly Epidemiological Report.  
    Podobne analizy prowadzi również EMA. Każdorazowo w przypadku pojawienia się nowych doniesień dotyczących choćby czasowego związku pomiędzy podaniem szczepionki a występowaniem określonego zespołu chorobowego prowadzona jest procedura oceny przez zespoły ekspertów. Przykładem takiej oceny była analiza bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV.

Piśmiennictwo:

Baylor N.W., Marshall V.B. 2013. Regulation and testing of vaccines. w: Vaccines ed. Plotkin S.A., Orenstein W.A., Offit P.A., 6th edition, 1425-46.
Ehmann F., Kurz X., Cavaleri M., Arlett P.R. 2013. Regulation of vaccines in Europe. W: Vaccines ed. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. 6th edition, 1447-53.
EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines. European Medicines Agency, Press office. EMA/454979/2015, 13 July 2015.
Global Advisory Committee on Vaccine Safety 10-11 June 2015. Weekly Epidemiological Record 2015, 90, 365-368. 

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek

O badaniach bezpieczeństwa szczepień w zakresie niepożądanych odczynów  poszczepiennych i ich rejestracji dr Iwona Paradowska-Stankiewicz mówiła podczas debaty o szczepieniach, która odbyła się 16 czerwca 2016 r. na 132. sesji Zgromadzenia Ogólnego Polskiej Akademii Nauk.
(ACADEMIA, Wydanie specjalne  1/2/2016, I. Paradowska- Stankiewicz Pod szczególnym nadzorem).
 

dr hab. Ewa Augustynowicz
Zakład Badania Surowic i Szczepionek
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego- Państwowy Zakład Higieny

Ostatnia aktualizacja: 2017-02-13

Pytania związane
Czy ta informacja Ci pomogła?

tak nie nie mam zdania


Polskie Towarzystwo Wakcynologii
Ministerstwo Zdrowia
PZH
GIS
VSN